Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 1 октября 2015 г. N 1425-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
МЕДИЦИНСКИЕ ТРАНСПОРТНЫЕ СРЕДСТВА И ИХ ОБОРУДОВАНИЕ
АВИАЦИОННЫЕ ТРАНСПОРТНЫЕ СРЕДСТВА МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
ЧАСТЬ 1
ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ, ИСПОЛЬЗУЕМЫМ
В АВИАЦИОННЫХ ТРАНСПОРТНЫХ СРЕДСТВАХ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Medical vehicles and their equipment. Air ambulances.
Part 1. Requirements for medical devices
used in air ambulances
(EN 13718-1:2008, IDT)
ГОСТ Р ЕН 13718-1-2015
ОКС 11.040.01
11.160
49.020
ОКП 94 5150
94 5250
Дата введения
1 сентября 2016 года
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии европейского регионального стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 октября 2015 г. N 1425-ст
4 Настоящий стандарт идентичен европейскому региональному стандарту ЕН 13718-1:2008 "Медицинские транспортные средства и их оборудование. Авиационные транспортные средства медицинского назначения. Часть 1. Требования к медицинским изделиям, используемым в авиационных транспортных средствах медицинского назначения" (EN 13718-1:2008 "Medical vehicles and their equipment - Air ambulances - Part 1: Requirements for medical devices used in air ambulances").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования к интерфейсам и совместимости медицинских изделий, используемых в медицинских авиационных транспортных средствах (далее - МАТС).
Настоящий стандарт является дополнением к нескольким другим европейским стандартам и устанавливает требования к медицинским изделиям, эксплуатируемым в условиях окружающей среды, отличных от нормальных условий, установленных в рамках системы здравоохранения. Некоторые конкретные требования относятся к условиям оказания медицинской помощи на МАТС. Требования разработаны таким образом, чтобы обеспечить эксплуатационную совместимость и непрерывный уход за пациентами.
Медицинские изделия востребованы службами авиационной скорой помощи. МАТС перевозит медицинские изделия, а также лекарственные средства и аварийно-спасательное оборудование, используемое медицинским персоналом.
Медицинские изделия должны соответствовать действующим требованиям директивы медицинских изделий (MDD), основные из которых перечислены в приложении 1 MDD. В приложении ZA перечислены основные требования, рассмотренные в соответствии с положениями настоящего стандарта.
Условия окружающей среды для медицинских изделий, применяемых в МАТС, отличаются от нормальных условий, принятых для стационаров. В частности, такие условия окружающей среды, как температура и влажность, вибрационные и ударные нагрузки, вызванные движением МАТС, переменное атмосферное давление и электромагнитные помехи, создаваемые при совместной работе систем МАТС и медицинских изделий.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к медицинским изделиям, устанавливаемым и эксплуатируемым на борту МАТС, вне больниц и клиник, в тех ситуациях, когда условия окружающей среды могут отличаться от нормальных условий.
Требования настоящего стандарта не распространяются на сертификацию транспортного средства, а также подготовку персонала, которая является обязанностью органа(ов) на территории той страны, где медицинская скорая помощь должна быть зарегистрирована.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты (для датированных ссылок следует использовать указанное издание, для недатированных ссылок - последнее издание указанного документа, включая все поправки):
ЕН 980 Символы для использования в маркировке медицинских изделий (EN 980, Symbols for use in the labelling of medical devices)
ЕН 1041 Информация, предоставляемая изготовителем с медицинскими устройствами (EN 1041, Information supplied by the manufacturer with medical devices)
ЕН 13718-2 Медицинские средства и их оборудование - авиация скорой помощи. Часть 2. Эксплуатационные и технические требования авиации скорой помощи (EN 13718-2, Medical vehicles and their equipment - Air ambulances - Part 2: Operational and technical requirements of air ambulances)
ЕН 60068-2-32:1993 Основные процедуры экологического испытания. Часть 2. Испытания. Испытание Ed: Свободное падение (EN 60068-2-32:1993, Basic environmental testing procedures - Part 2: Tests - Test Ed: Free fall (IEC 600682-32:1975 + A1:1982 + A2:1990)
ЕН 60529 Степени защиты, обеспечиваемые кабинами (IP-код) [EN 60529, Degrees of protection provided by enclosures (IP code) (IEC 60529:1989)]
ЕН 60601 Медицинское электрическое оборудование (все применимые части) [EN 60601, Medical electrical equipment (all applicable parts)]
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
