Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 1 октября 2015 г. N 1426-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
МЕДИЦИНСКИЕ ТРАНСПОРТНЫЕ СРЕДСТВА И ИХ ОБОРУДОВАНИЕ
АВИАЦИОННЫЕ ТРАНСПОРТНЫЕ СРЕДСТВА МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
ЧАСТЬ 2
ОПЕРАЦИОННЫЕ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К АВИАЦИОННЫМ
ТРАНСПОРТНЫМ СРЕДСТВАМ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Medical vehicles and their equipment. Air ambulances.
Part 2. Operational and technical requirements
of air ambulances
(EN 13718-2:2008, IDT)
ГОСТ Р ЕН 13718-2-2015
ОКС 11.040.01
11.160
49.020
ОКП 94 5150
945250
Дата введения
1 сентября 2016 года
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии европейского регионального стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 октября 2015 г. N 1426-ст
4 Настоящий стандарт идентичен европейскому региональному стандарту ЕН 13718-2:2008 "Медицинские транспортные средства и их оборудование. Авиационные транспортные средства медицинского назначения. Часть 2. Операционные и технические требования к авиационным транспортным средствам медицинского назначения" (EN 13718-2:2008 "Medical vehicles and their equipment - Air ambulances - Part 2: Operational and technical requirements of air ambulances", IDT).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт устанавливает требования к медицинским авиационным транспортным средствам (далее - МАТС) в целом и охватывает требования к служебным обязанностям медицинского персонала МАТС в частности.
Настоящий стандарт устанавливает несколько общих требований безопасности к МАТС. Эти требования не распространяются за пределы Medical Devices Directive или международных соглашений, устанавливающих правила перевозок на различных видах транспорта. Требования установлены в целях обеспечения безопасного транспортирования пациентов. В целях обеспечения непрерывного ухода за пациентом и мониторинга во время его транспортирования в МАТС, прочих медицинских транспортных средствах и лечебных учреждениях приведены несколько специальных требований, а также требования к обеспечению безопасного использования медицинских изделий на борту МАТС.
МАТС снабжены медицинскими изделиями, медикаментами и спасательным оборудованием, необходимыми медицинскому персоналу для непрерывного оказания скорой медицинской помощи пациентам. Минимальные перечни медицинских изделий приведены в приложении A. Требования, изложенные в настоящем стандарте, обеспечивают оказание скорой медицинской помощи силами медицинской бригады пациентам в экстренных случаях, а также другим пациентам во время их транспортирования. Требования ориентируются на уровень современной техники и базируются на принятой в Европе практике.
1 Область применения, цель и взаимосвязь с другими стандартами
1.1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к медицинским авиационным транспортным средствам (далее - МАТС) и, в частности, охватывает требования к служебным обязанностям медицинского персонала МАТС.
Настоящий стандарт не распространяется:
- на все виды авиационной техники немедицинского назначения;
- гражданские самолеты и вертолеты;
- военно-транспортные самолеты и вертолеты.
1.2 Цель
Целью настоящего стандарта является установление операционных и технических требований безопасности к МАТС.
Настоящий стандарт устанавливает требования к конструкции, эксплуатации и оснащению МАТС, которые предназначены для транспортирования и оказания скорой медицинской помощи больным или пострадавшим и способны перевозить по крайней мере одного человека на носилках.
Примечание - Требования, указанные по категориям МАТС, сформулированы сообразно разным предназначениям МАТС, таким как: аварийный вертолет медицинской службы (HEMS), вертолет службы экстренной медицинской помощи (HICAMS) и самолет медицинской службы (FWAA).
1.3 Частные стандарты
МАТС оборудованы медицинскими изделиями и медикаментами, а также оснащены спасательным оборудованием, применяемым медицинским персоналом. Требования к медицинским изделиям, предназначенным для применения в МАТС, установлены в ЕН 13718-1. Настоящий стандарт является дополнительным к европейским стандартам, а также к законам и нормативным актам, предъявляющим требования к авиации с целью обеспечения непрерывного ухода за пациентом и мониторинга во время его транспортирования в МАТС, прочих медицинских транспортных средствах и лечебных учреждениях.
Процесс транспортирования пациентов охватывает множество требований. В отношении МАТС применяют различные национальные, региональные правила и нормативные акты. Настоящий стандарт предоставляет информацию о данных документах в приложениях и в примечаниях по всему тексту. Требования по обеспечению комфортных условий и безопасности пациента, экипажа и медицинского персонала содержатся в существующих национальных и международных законах, нормативных актах и директивах.
В случае отсутствия соответствующего пункта или подпункта в настоящем стандарте применяют без изменений соответствующий пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительно стандарта, даже если он не имеет прямого отношения; условия неприменимости любого пункта или подпункта общего стандарта либо применимого дополнительного стандарта указаны в настоящем стандарте.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание. Для недатированных ссылок применяется последнее издание ссылочного документа (включая все его изменения).
ЕН 143:2000 Средства для защиты органов дыхания. Композитные фильтры. Требования, тестирование, маркировка (EN 143:2000, Respiratory protective devices - Particle filters - Requirements, testing, marking)
ЕН 13718-1 Медицинские транспортные средства и их оборудование. Медицинские авиационные транспортные средства. Часть 1. Требования к медицинским изделиям, применяемым в медицинских авиационных транспортных средствах (EN 13718-1:2008, Medical vehicles and their equipment - Air ambulances - Part 1: Requirements for medical devices used in air ambulance)
ЕН 13976-1 Системы спасения. Транспортирование инкубаторов. Часть 1. Условия взаимодействия (EN 13976-1, Rescue systems - Transportation of incubators - Part 1: Interface conditions)
ЕН 13976-2 Системы спасения. Перевозка инкубаторов. Часть 2. Требования к системе (EN 13976-2, Rescue systems - Transportation of incubators - Part 2: System requirements)
МЭК 60601-1-12-2014 Электрооборудование медицинское. Часть 1-12. Общие требования к базовой безопасности и существенным рабочим характеристикам. Дополняющий стандарт. Требования к медицинскому оборудованию и системам, используемым при медицинском обслуживании в аварийных ситуациях [FprEN 60601-1-12, Medical electrical equipment - Part 1-12: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems intended for use in the emergency medical services environment (IEC 60601-1-12:201X (62A/796/CDV)]
ЕН ИСО 5359-2015 Оборудование для анестезии и искусственного дыхания. Шланговые соединения низкого давления для подачи медицинских газов [EN ISO 5359, Low-pressure hose assemblies for use with medical gases (ISO 5359)]
ЕН ИСО 7396-1-2007 Медицинские системы газопроводов. Часть 1. Газопроводные системы для сжатых медицинских газов и вакуума [EN ISO 7396-1:2007, Medical gas pipeline systems - Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum (ISO 7396-1:2007)]
ЕН ИСО 10524 (все части) Регуляторы давления для подачи медицинских газов [EN ISO 10524 (all parts), Pressure regulators for use with medical gases (ISO 10524)]
ЕН ИСО 18777 Транспортабельные системы жидкого кислорода для медицинских целей. Частные требования [EN ISO 18777, Transportable liquid oxygen systems for medical use - Particular requirements (ISO 18777:2005)]
ЕН ИСО 19054 Рельсовые системы для поддержки медицинского оборудования [EN ISO 19054, Rail systems for supporting medical equipment (ISO 19054:2005)]
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 медицинское транспортное средство предназначено: МАТС предназначено для двух, обычно обеспеченных медицинскими изделиями, медицинских работников, обеспечивающих транспортирование и оказание медицинской помощи как минимум одному пациенту на носилках.
3.2 медицинское изделие: Инструмент, аппарат, прибор, материал или другое изделие, используемые отдельно или в комбинации, в том числе программное обеспечение, необходимое для его правильного применения, предназначенного изготовителем для диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения болезни или травмы пациента.
3.3 транспортирование на вертолете аварийной медицинской службы; HEMS: Полет на вертолете, действующем в рамках одобрения HEMS, назначение которых состоит в оказании неотложной медицинской помощи, где требуется немедленное и быстрое транспортирование:
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
