Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 1 октября 2015 г. N 1430-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СРЕДСТВА ДЛЯ ВПИТЫВАНИЯ МОЧИ
ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ ОЦЕНКИ ОДНОРАЗОВЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ ВПИТЫВАНИЯ МОЧИ ПРИ НЕДЕРЖАНИИ У ВЗРОСЛЫХ
С ТОЧКИ ЗРЕНИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ И ОБСЛУЖИВАЮЩЕГО ПЕРСОНАЛА
Urine-absorbing aids. Basic principles for evaluation
of single-use adult-incontinence-absorbing aids
from the perspective of users and caregivers
(ISO 16021:2000, IDT)
ГОСТ Р ИСО 16021-2015
ОКС 11.180.20
ОКП 93 9800
Дата введения
1 сентября 2016 года
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 октября 2015 г. N 1430-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 16021:2000 "Средства для впитывания мочи. Основные принципы оценки одноразовых средств для впитывания мочи при недержании у взрослых с точки зрения пользователей и обслуживающего персонала" (ISO 16021:2000 "Urine-absorbing aids - Basic principles for evaluation of single-use adult-incontinence-absorbing aids from the perspective of users and caregivers").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт устанавливает основные принципы проведения оценки одноразовых средств для впитывания мочи при недержании у взрослых с точки зрения пользователей и/или обслуживающего персонала, или обоих сразу. Стандарт содержит указания для оценки впитываемости продукта в реальных условиях эксплуатации и, следовательно, может быть использован при оценке различных продуктов с разными эксплуатационными характеристиками.
Настоящий стандарт содержит основополагающие принципы, которые должны быть рассмотрены при оценке одного продукта при реальном использовании. Если оценивается несколько продуктов, предложенная процедура должна применяться к каждому продукту, причем значения оценок в протоколе может меняться, поскольку каждый продукт обладает уникальными характеристиками и учитывается, кем проводятся исследования (пользователем или обслуживающим персоналом или сразу обоими).
Сравнение данных исследований, полученных при оценке нескольких продуктов, статистически сложно и сильно зависит от трех важных факторов: информации, получаемой в процессе исследования, различий между продуктами и размером выборки пользователей. Настоящий стандарт не распространяется на прямое сравнение на основе статистических показателей между продуктами.
Для получения статистически достоверных результатов сравнения разных продуктов, необходимо использовать медицинскую статистику.
Представленные в настоящем стандарте формы для заполнения были разработаны в университетском колледже Лондона, Англия.
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к проведению исследований пользователями средств для впитывания мочи при недержании, чтобы получать достоверную информацию о характеристиках и качестве продуктов.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает рекомендации для постановки и проведения исследовательских испытаний одноразовых средств для впитывания мочи при недержании с привлечением пользователей. Настоящий стандарт содержит методические указания по собираемым данным. В частности, он устанавливает вид заполняемых форм по выявлению и учету мнений пользователей и обслуживающего персонала по исследуемым эксплуатационным характеристикам продукта. Кроме того, в стандарте описан подход для определения факта протекания и времени использования продукта, на основе измерения массы мочи.
Настоящий стандарт не распространяется на прямое сравнение на основе статистических показателей между продуктами.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины с соответствующими определениями:
2.1 обслуживающий персонал (caregiver): Лицо, оказывающее помощь пользователю(ям) по применению и замене продуктов для недержания.
Примечание - Обслуживающий персонал может быть оплачиваемым сотрудником или членом семьи/другом.
2.2 комитет по этике (ethics committee): Орган, целью деятельности которого является защита интересов субъектов исследования, особенно в детских учреждениях, при проверке предложенных протоколов исследования.
Примечание - Обычно требуется разрешение комитета по этике для начала исследования.
2.3 координатор исследования (evaluation centre coordinator): Лицо, ответственное за хранение результатов исследования в том или ином центре.
2.4 ведущий исследователь (principal investigator): Лицо, осуществляющее общее руководство по исследованию.
2.5 продукт (product): Впитывающие изделия для ношения на теле, предназначенные для помощи людям, страдающим недержанием.
Примечание - Дополнительная информация о продукции и видах продукции приведена в ИСО 9949-2 и ИСО 9949-3.
2.6 линейка продуктов (product line): Группа аналогичных товаров, предоставленных производителем/поставщиком, которые имеют аналогичную конструкцию, но отличаются друг от друга размером и уровнем впитываемости.
2.7 пользователь (user): Лицо, носящее продукт(ы), подлежащий(ие) исследованию (оценке).
3 Создание протокола исследовательских испытаний
3.1 Анкеты
Для исследования использована серия анкет, предназначенных для сбора замечаний и мнений пользователей/обслуживающего персонала по аспектам эффективности продукта при недержании, или нескольких продуктов, в течение согласованного периода времени. Дополнительно анкеты используют для выяснения возраста и состояния здоровья пользователя, типа недержания и другой актуальной информации.
Информация, указанная в анкетах, обрабатывается для каждого пользователя и для каждого проверяемого продукта в конце периода исследования, и используется для получения отчетов по эффективности применения каждого продукта в пересчете на уровень удовлетворенности пользователей.
Настоящий стандарт определяет условия составления протокола в общей форме, так как задачи выполняемых исследований, группы потребителей, оценки сайтов, продуктов, и конкретные данные варьируются в широких пределах. Вместо этого, в нем перечислены основные вопросы, которые должны учитываться при создании протокола, наряду с рекомендациями о способах ответа на них.
Ответы, принятые по этим вопросам, должны быть включены в отчет об исследованиях (см. раздел 7).
Примечание - Ряд вопросов, подлежащих рассмотрению при заполнении анкеты, и другие предоставляемые данные, рассмотренные в настоящем стандарте, являются избыточными и нецелесообразными, без предварительной проверки необходимости их предоставления для предполагаемого исследования.
3.2 Выбор продукта
Должны быть выбраны для исследования продукт (2.5) или линейка продуктов (2.6). Особое внимание должно быть уделено отбору образцов продукта из различных производственных партий для того, чтобы сделать выбор случайным и уменьшить влияние нетипичных результатов, связанных, например, с бракованной партией.
3.3 Выбор пользователей
Группы пользователей, исследующие соответствующие продукты, должны быть выбраны в соответствии с инструкциями по применению продукта, разработанными изготовителем.
Тип недержания у пользователей должен соответствовать впитывающей способности продукта(ов), заявленного(ых) изготовителем.
Примечание 1 - Для установления соответствия между пользователями и исследуемыми продуктами может быть полезно установить требуемую для потенциальных исследователей впитывающую способность продукта путем взвешивания использованных ими прокладок в течение нескольких дней.
Выборка пользователей должна отражать реальные группы конечных потребителей. Пользователи должны быть выбраны из штата любого учреждения или из числа амбулаторных пациентов, не включая в их состав постоянно или периодически наблюдаемых, так как потребности и приоритеты часто отличаются.
Примечание 2 - Пользователи, находящиеся в домашних условиях, могут справляться со своими недержаниями самостоятельно или рассчитывать на помощь со стороны обслуживающего персонала. Желательно выбирать тех пользователей, которые справляются со своим недержанием самостоятельно или полагаются на помощь обслуживающего персонала, но не сочетание.
Для подбора пользователей или обслуживающего персонала должны быть обозначены однозначные критерии отбора среди участников. Такие критерии могут включать в себя: возраст, пол пользователей, степень подвижности, умственной отсталости, тип недержания.
Важно, чтобы критерии отбора пользователей были определены и соблюдаться при подборе.
Примечание 3 - Жесткие критерии отбора обеспечивают однородность исследуемой выборки, приводят к более простому анализу данных, но при этом делают подбор пользователей, удовлетворяющих условиям критерия, более сложным.
3.4 Размер выборки
Количество пользователей, принимающих участие в исследовании, должно быть выбрано с учетом конечного использования данных, времени и ресурсов.
Примечание - Больше цифр обеспечит более достоверные данные, но большое количество исследований требует больше ресурсов.
Желающие провести статистически достоверные сравнения между различными продуктами должны обратиться к справочным данным медицинской статистики по количеству испытуемых, сбору данных и рандомизации порядка тестирования различных продуктов.
3.5 Период проведения исследовательских испытаний
Должен быть установлен период времени, в течение которого будет исследован продукт. Должно быть выделено достаточно времени для того, чтобы позволить пользователям/обслуживающему персоналу адаптироваться к продукту и формированию мнения о его эффективности. Однако временной период не должен
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
