Введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 8 сентября 2016 г. N 1096-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
СРЕДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ВАКЦИНЫ ПРОТИВ ВИРУСНЫХ БОЛЕЗНЕЙ ЖИВОТНЫХ
МЕТОД ОПРЕДЕЛЕНИЯ АКТИВНОСТИ В РЕАКЦИИ ГЕМАГГЛЮТИНАЦИИ (РГА)
Biological medicine remedies for veterinary use. Vaccines
against viral diseases of animals. Method of determination
of activity
ГОСТ 33871-2016
МКС 11.220
65.020.30
Дата введения
1 января 2018 года
Предисловие
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН Федеральным бюджетным учреждением "Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (ФГБУ "ВГНКИ")
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 27 июля 2016 г. N 89-П)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Армения AM Минэкономики Республики Армения
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Киргизия KG Кыргызстандарт
Россия RU Росстандарт
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 сентября 2016 г. N 1096-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 33871-2016 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2018 г.
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на вакцины против вирусных болезней животных и устанавливает метод определения активности в реакции гемагглютинации.
Примечание - Метод может быть использован для обнаружения и идентификации вирусов.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные стандарты:
ГОСТ OIML R 76-1-2011 Государственная система обеспечения единства измерений. Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания
ГОСТ 975-88 Глюкоза кристаллическая гидратная. Технические условия
ГОСТ 1770-74 (ИСО 1042-83, ИСО 4788-80) Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры, мензурки, колбы, пробирки. Общие технические условия
ГОСТ 3145-84 Часы механические с сигнальным устройством. Общие технические условия
ГОСТ 4233-77 Реактивы. Натрий хлористый. Технические условия
ГОСТ 6038-79 Реактивы. D-глюкоза. Технические условия
ГОСТ ISO 7864-2011 Иглы инъекционные однократного применения стерильные
ГОСТ ISO 7886-1-2011 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования
ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия
ГОСТ 22280-76 Реактивы. Натрий лимоннокислый 5,5-водный. Технические условия
ГОСТ 22967-90 Шприцы медицинские инъекционные многократного применения. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ 25336-82 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры
ГОСТ 25377-2015 Иглы инъекционные многократного применения. Технические условия
ГОСТ 29230-91 (ИСО 835-4-81) Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные. Часть 4. Пипетки выдувные
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 гемагглютинация: Способность вируса адсорбироваться на поверхности эритроцитов, сопровождающаяся их склеиванием.
3.2 гемолиз эритроцитов: Разрушение эритроцитов крови с выделением в окружающую среду гемоглобина.
4 Метод определения активности в реакции гемагглютинации
4.1 Сущность метода
Сущность метода заключается в способности гемагглютинирующих вирусов агглютинировать эритроциты определенных видов животных или человека в определенном диапазоне температуры и pH среды.
Примечание - Вид, возраст, пол донора, концентрация эритроцитов и температурный режим постановки реакции зависят от исследуемого вируса.
4.2 Аппаратура, реактивы, посуда, материалы и животные
4.2.1 Для определения активности в реакции гемагглютинации применяют:
- весы неавтоматического действия по ГОСТ OIML R 76-1;
- часы механические с сигнальным устройством по ГОСТ 3145;
- термостат, способный поддерживать температуру (37,0 +/- 0,5) °C;
- центрифугу лабораторную;
- растворы антисептические;
- раствор натрия хлорида 0,9%-ный изотонический с pH (7,2 +/- 0,2) ед. pH;
- воду дистиллированную по ГОСТ 6709;
- натрий лимоннокислый 3-замещенный по ГОСТ 22280;
- гепарин с активностью 5 тыс. ЕД/см3;
- глюкозу по ГОСТ 975 или ГОСТ 6038;
- натрий хлористый по ГОСТ 4233;
- колбы мерные различной вместимости по ГОСТ 1770;
- пробирки вакуумные для взятия крови с антикоагулянтом;
- шприцы инъекционные однократного применения стерильные по ГОСТ ISO 7886-1 вместимостью 1 см3 или шприцы многократного применения по ГОСТ 22967;
- иглы инъекционные однократного применения стерильные по ГОСТ ISO 7864 или иглы многократного применения по ГОСТ 25377;
- пробирки стеклянные по ГОСТ 25336;
- пипетки стеклянные градуированные выдувные по ГОСТ 29230 вместимостью 1, 5 и 10 см3;
- микродозаторы автоматические переменного объема;
- штатив для пробирок;
- планшет для иммунобиологических реакций;
- животных:
- петухов;
- цыплят;
- кур;
- мышей белых;
- крыс белых;
- свинок морских;
- кроликов;
- поросят;
- овец;
- телят.
Примечание - Для проведения исследований могут использоваться другие животные-доноры.
4.2.2 Допускается применение других средств измерений с метрологическими характеристиками, а также реактивов, посуды и материалов по качеству не ниже указанных.
4.3 Подготовка к исследованию
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
