Введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 10 июня 2016 г. N 612-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ПРОДУКЦИЯ ПАРФЮМЕРНО-КОСМЕТИЧЕСКАЯ
МИКРОБИОЛОГИЯ
ОБНАРУЖЕНИЕ CANDIDA ALBICANS
Perfume and cosmetic products. Microbiology.
Detection of Candida albicans
(ISO 18416:2007
Cosmetics - Microbiology - Detection of Candida albicans,
IDT)
ГОСТ ISO 18416-2013
МКС 07.100.99;
71.100.70
Дата введения
1 июля 2017 года
Предисловие
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Республиканским унитарным предприятием "Белорусский государственный институт метрологии" (БелГИМ) на основе перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5
2 ВНЕСЕН Государственным комитетом по стандартизации Республики Беларусь
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 7 июня 2013 г. N 43)
За принятие стандарта проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Киргизия KG Кыргызстандарт
Россия RU Росстандарт
Таджикистан TJ Таджикстандарт
Узбекистан UZ Узстандарт
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 июня 2016 г. N 612-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 18416-2013 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2017 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 18416:2007 "Косметика. Микробиология. Обнаружение Candida albicans" ("Cosmetics - Microbiology - Detection of Candida albicans", IDT)
Международный стандарт ISO 18416:2007 разработан техническим комитетом ISO/TC 217 "Косметика" Международной организации по стандартизации (ISO).
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Микробиологический контроль парфюмерно-косметической продукции должен выполняться согласно соответствующему анализу степени микробиологического риска, для того чтобы обеспечить ее качество и безопасность для потребителей.
Анализ микробиологического риска зависит от таких параметров, как:
- возможное изменение парфюмерно-косметической продукции;
- патогенность микроорганизмов;
- область нанесения парфюмерно-косметической продукции (волосы, кожа, глаза, слизистые оболочки и т.п.);
- тип потребителей (взрослые, дети, включая детей до 3 лет).
Для парфюмерно-косметической и другой аналогичной продукции является важным обнаружение кожных болезнетворных микроорганизмов, таких как Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa и Candida albicans. Обнаружение других видов микроорганизмов также может представлять интерес, поскольку эти микроорганизмы (включая индикаторы фекального загрязнения, например Escherichia coli) указывают на несоблюдение гигиенических требований в процессе производства.
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к методу обнаружения и идентификации Candida albicans в парфюмерно-косметической продукции.
В целях обеспечения качества и безопасности парфюмерно-косметической продукции рекомендуется проводить микробиологический анализ для видов парфюмерно-косметической продукции с высокой степенью микробиологического риска.
К парфюмерно-косметической продукции с низкой степенью микробиологического риска относится продукция с низкой водной активностью, продукция на спиртовой основе, продукция с крайними значениями pH и т.д.
Метод, приведенный в настоящем стандарте, основан на обнаружении Candida albicans в неселективной жидкой среде (бульоне для обогащения) с последующим выделением микроорганизмов на селективной агаризованной среде.
Допускается в зависимости от требуемого уровня обнаружения применять и другие методы.
Примечание - Для обнаружения Candida albicans субкультуры могут быть пересеяны на неселективные питательные среды с последующей поэтапной идентификацией (например, с помощью идентификационных тестов).
Отдельные детали данного метода могут быть неприменимы для некоторых видов продукции (например, для нерастворимой в воде продукции). Могут использоваться другие стандарты (например, ISO 18415).
Для обнаружения Candida albicans в парфюмерно-косметической продукции допустимо использовать другие методы, изложенные в соответствующих стандартах, если выполняются условия прецизионности, а также обеспечивается сопоставимость результатов.
2. Нормативные ссылки
Для применения настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных ссылок применяют последнее издание ссылочного стандарта (включая все его изменения).
ISO 21148:2005 Cosmetics - Microbiology - General instructions for microbiological examination (Косметика. Микробиология. Общие требования к микробиологическому контролю)
EN 12353:2006 Chemical disinfectants and antiseptics - Preservation of test organisms used for the determination of bactericidal, sporicidal and fungicidal activity (Средства дезинфицирующие химические и антисептики. Сохранение микроорганизмов для испытаний, используемых для определения бактерицидной, спороцидной и фунгицидной активности)
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 продукция (product): Часть идентифицированной парфюмерно-косметической продукции, полученная лабораторией для испытания (анализа).
3.2 проба (sample): Часть продукции в количестве не менее 1 г или 1 см3, которая используется при проведении испытаний для приготовления исходной суспензии.
3.3 исходная суспензия (initial suspension): Суспензия (или раствор) пробы в определенном объеме соответствующего бульона для обогащения.
3.4 разведение пробы (sample dilution): Разведение исходной суспензии.
3.5 специфические микроорганизмы (specified microorganisms): Мезофильные аэробные бактерии или дрожжи, нежелательные в парфюмерно-косметической продукции, которые способны вызывать инфекции на коже человека или в области глаз или являются признаком нарушения гигиенических требований в процессе производства.
3.6 Candida albicans: Дрожжи, которые образуют выпуклые колонии от белого до бежевого и кремового цветов на поверхности селективной среды.
Примечание - Главными признаками для идентификации являются образование "ростковой трубки" и/или псевдомицелия и хламидоспоры при проведении испытания по методу, установленному в настоящем стандарте.
3.7 бульон для обогащения (enrichment broth): Неселективная жидкая питательная среда, содержащая соответствующие нейтрализаторы и/или диспергирующие вещества и валидированная для испытуемой продукции.
4. Сущность метода
Первым этапом испытания является обогащение в неселективной питательной среде (бульоне) для увеличения числа микроорганизмов без риска подавления селективными ингредиентами, которые присутствуют в селективной/дифференциальной среде.
Второй этап испытания (выделение) выполняется на селективной среде с последующей идентификацией.
Возможное подавление микробного роста пробой должно быть нейтрализовано для обеспечения обнаружения жизнеспособных микроорганизмов [1]. Во всех случаях и независимо от применяемой методики нейтрализация антимикробных свойств продукции должна быть проверена и валидирована [2] - [4].
5. Разбавители и питательные среды
5.1 Общие положения
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
