Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 21 октября 2016 г. N 1487-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
АКТИВНЫЕ ИМПЛАНТИРУЕМЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ
ЧАСТЬ 3
ИМПЛАНТИРУЕМЫЕ НЕЙРОСТИМУЛЯТОРЫ
Implants for surgery. Active implantable medical devices.
Part 3. Implantable neurostimulators
(ISO 14708-3:2008, IDT)
ГОСТ Р ИСО 14708-3-2016
Группа Р29
ОКС 11.040.40
ОКП 944480
Дата введения
1 октября 2017 года
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС") на основе собственного перевода англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 октября 2016 г. N 1487-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14708-3:2008 "Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 3. Имплантируемые нейростимуляторы" (ISO 14708-3:2008 "Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 3: Implantable neurostimulators", IDT).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и действующие в этом качестве межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в годовом (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru).
Введение
Настоящий стандарт определяет частные требования к активным имплантируемым медицинским изделиям, предназначенным для электрической стимуляции центральной или периферической нервной системы в целях обеспечения безопасности использования как для пациентов, так и для специалистов. Настоящий стандарт вносит изменения и дополнения в ИСО 14708-1:2000, именуемый в дальнейшем ИСО 14708-1. Требования настоящего стандарта являются приоритетными по отношению к требованиям ИСО 14708-1.
Изделия, которые используют электричество для стимуляции нервной системы, называют нейростимуляторами. Они производят контролируемые электрические импульсы, которые передаются через электроды, зафиксированные в зоне предполагаемой стимуляции. В полностью или частично имплантируемых нейростимуляторах импульс стимуляции передается на электроды от генератора формы импульса. Для этого, как правило, требуется проводник или кабель-удлинитель, но при использовании новых видов изделий они необязательны. Для настройки параметров изделия может быть применено внешнее программирующее устройство.
В настоящее время существует несколько видов нейростимуляторов для лечения центральной или периферической нервной системы. Настоящий стандарт применим к нейростимуляторам различных видов терапии (см. раздел 3 в части определения типа изделия.)
Действие настоящего стандарта распространяется на все части и принадлежности имплантируемых нейростимуляторов, в том числе на программатор, испытательный образец, программное обеспечение и техническую документацию. Не все детали и принадлежности предназначены для полной или частичной имплантации, но поскольку некоторые неимплантируемые части и принадлежности могут повлиять на безопасность или стабильность работы изделия, то к ним также необходимо определить ряд требований.
В настоящую редакцию стандарта не включены требования к функциям имплантируемых нейростимуляторов в части измерения физиологических параметров. Они могут быть рассмотрены в последующих редакциях.
В настоящем стандарте для внесения изменений и дополнений в ИСО 14708-1 используются следующие термины:
- "Замена" означает, что соответствующие пункты ИСО 14708-1 полностью заменены текстом настоящего стандарта;
- "Дополнение" означает, что текст настоящего стандарта является дополнительным к требованиям ИСО 14708-1;
- "Изменение" означает, что соответствующие пункты ИСО 14708-1 изменены в соответствии с текстом настоящего стандарта;
- "Не применяют" означает, что соответствующий раздел ИСО 14708-1 в настоящем стандарте не применяется.
Дополнительные подпункты, рисунки и таблицы к ИСО 14708-1 пронумерованы начиная с 101; дополнительные приложения обозначены буквами AA, BB и т.д.
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для электрической стимуляции центральной или периферической нервной системы.
Настоящий стандарт также распространяется на все неимплантируемые части и принадлежности имплантируемых нейростимуляторов, как определено в разделе 3.
Методы испытаний, приведенные в настоящем стандарте, являются типовыми для оценки соответствия образцов изделий и не предназначены для регулярных испытаний выпускаемой продукции.
Примечание - Настоящий стандарт не распространяется на неимплантируемые нейростимуляторы. Тем не менее, он распространяется на испытательные образцы устройств из-за их тесного взаимодействия с имплантируемыми нейростимуляторами.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на стандарты и другие нормативные документы, которые необходимо учитывать при его использовании. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок применяют самые последние издания (включая любые изменения и поправки).
ISO 14708-1, Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer (Имплантаты хирургические - Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем)
IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие требования к общей безопасности и существенные рабочие характеристики)
IEC 60601-1-2:2007, Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests (Электроаппаратура медицинская. Часть 1-2. Общие требования к базовой безопасности и основной эксплуатационной характеристике. Дополняющий стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания)
IEC 61000-4-3:2002, Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-3: Testing and measurement techniques - Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test (Электромагнитная совместимость. Часть 4-3. Методики испытаний и измерений. Испытание на невосприимчивость к воздействию электромагнитного поля с излучением на радиочастотах)
ANSI/AAMI PC69:2000, Active implantable medical devices - Electromagnetic compatibility - EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers and implantable cardioverter defibrillators (Активные имплантируемые медицинские устройства - Электромагнитная совместимость - Программа испытаний электромагнитной совместимости для имплантируемых кардиостимуляторов и имплантируемых кардиовертер-дефибрилляторов)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 14708-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.101 имплантируемый нейростимулятор; ИНС (implantable neurostimulator): Активное имплантируемое медицинское изделие, предназначенное для электрической стимуляции центральной или периферической нервной системы.
Примечание - Согласно настоящему стандарту имплантируемый нейростимулятор может являться как единым изделием, так и системой, состоящей из частей и принадлежностей, которые взаимодействуют друг с другом для обеспечения производительности изделия, заявленной изготовителем. Не все из этих компонентов или принадлежностей могут быть частично или полностью имплантированы, например, программатор, изделие пробных измерений и радиочастотные передатчики.
3.102 имплантируемый генератор импульсов; ИГИ (implantable pulse generator): Имплантируемая часть, применяемая в определенных типах нейростимуляторов, как правило, состоящая из источника питания и электронной схемы, которая генерирует стимулирующие импульсы напряжения или тока.
Примечание - Полный комплект нейростимулятора включает в себя средство передачи выходного импульса к участку стимуляции.
3.103 РЧ <1> передатчик (RF transmitter): Неимплантируемая часть, применяемая в определенных типах нейростимуляторов, как правило, состоящая из источника питания и электронной схемы, которая генерирует выходные электрические импульсы, передаваемые через антенну к имплантированному РЧ-приемнику.
--------------------------------
<1> РЧ - радиочастотный.
3.104 РЧ приемник (RF receiver): Имплантируемая часть, применяемая в определенных типах нейростимуляторов, которая преобразует электрический импульс, полученный от внешнего РЧ передатчика, в стимулирующие импульсы напряжения или тока.
3.105 испытательный образец (trial screener): Неимплантируемый нейростимулятор, который используется для стимуляции в течение испытательного периода. Как правило, состоит из источника питания и электронной схемы, генерирующей импульсы напряжения или тока передаваемые в область стимуляции посредством проводника или проводников.
Примечание - В рамках настоящего стандарта испытательный образец рассматривается в качестве принадлежности имплантируемого нейростимулятора.
3.106 расчетный срок службы (projected service life): Период после имплантации, в течение которого имплантируемый нейростимулятор соответствует заявленным техническим характеристикам.
3.107 ИУ (DUT): Испытуемое устройство (изделие), в том числе проводники.
3.108 требуемая производительность (essential performance): Производительность, необходимая для отсутствия недопустимого риска.
Примечание - Подробнее об основных требованиях производительности см. МЭК 60601-1.
4 Обозначения и сокращения
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
