Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 30 ноября 2016 г. N 1867-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ
ИНФОРМАЦИОННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
С ПЕРСОНАЛЬНЫМИ МЕДИЦИНСКИМИ ПРИБОРАМИ
ЧАСТЬ 10406
СПЕЦИАЛИЗАЦИЯ ПРИБОРА: БАЗОВЫЙ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ
(ЭКГ С 1 - 3 ОТВЕДЕНИЯМИ)
Health informatics. Point-of-care medical device
communication. Part 10406. Device specialization. Basic
electrocardiograph (ECG) (1- to 3-lead ECG)
(ISO/IEEE 11073-10406:2012, IDT)
ГОСТ Р 57299-2016/ISO/IEEE 11073-10406:2012
Группа П85
ОКС 35.240.80
ОКСТУ 4002
Дата введения
1 января 2018 года
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения Министерства здравоохранения Российской Федерации" (ЦНИИОИЗ Минздрава) и Обществом с ограниченной ответственностью "Корпоративные электронные системы" на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 "Информатизация здоровья" при ЦНИИОИЗ Минздрава - постоянным представителем ISO ТС 215
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 ноября 2016 г. N 1867-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO/IEEE 11073-10406:2012 "Информатизация здоровья. Информационное взаимодействие с персональными медицинскими приборами. Часть 10406. Специализация прибора: базовый электрокардиограф (ЭКГ с 1 - 3 отведениями)" [ISO/IEEE 11073-10406:2012 "Health informatics - Point-of-care medical device communication - Part 10406: Device specialization - Basic electrocardiograph (ECG) (1- to 3-lead ECG)", IDT].
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов и документов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Важное примечание. Настоящий стандарт не рассматривает вопросы обеспечения безопасности, защиты, охраны здоровья и окружающей среды. Ответственность за определение надлежащих методов по обеспечению безопасности, защиты, охраны здоровья и окружающей среды или нормативных требований несут специалисты, применяющие настоящий стандарт.
Настоящий стандарт IEEE (Институт инженеров по электротехнике и радиоэлектронике) может применяться с учетом важных примечаний и правовых оговорок. Эти примечания и оговорки указаны во всех публикациях, содержащих данный документ, и могут быть найдены в разделе "Важные примечания" или "Важные примечания и оговорки, касающиеся стандартов IEEE". Также их можно получить по запросу в IEEE или просмотреть на сайте http://standards.ieee.ors/IPR/disclaimers.html.
1. Обзор
1.1. Область применения
В контексте серии стандартов ИСО/ИИЭР 11073, касающихся информационного взаимодействия с устройством, настоящий стандарт устанавливает стандартное определение взаимодействия между персональными приборами базового электрокардиографа (ЭКГ) и менеджерами (например, сотовыми телефонами, персональными компьютерами, персональными медицинскими приборами и дополнительными внешними устройствами) для обеспечения совместимости на основе автоматического конфигурирования. В нем задействуются соответствующие части существующих стандартов, включая терминологию стандарта ИСО/ИИЭР 11073 и информационные модели стандарта ИИЭР 11073-20601. Настоящий стандарт определяет использование определенных кодов терминов, форматов и поведений в среде телездравоохранения, ограничивая опции в основных структурах в пользу интероперабельности. Настоящий стандарт определяет общее ядро функционала коммуникаций для персональных приборов телездравоохранения базового ЭКГ (от 1 до 3 отведений ЭКГ). Приборы контроля (мониторинга) ЭКГ отличаются от диагностического оборудования ЭКГ включением поддержки носимых устройств ЭКГ, ограничением количества отведений, поддерживаемых оборудованием, до трех и отсутствием необходимости в способности аннотирования или анализа обнаруженной электрической активности с целью определения известных кардиальных явлений. Настоящий стандарт согласуется с основной структурой и допускает многофункциональные реализации, следуя множеству специализаций прибора (например, ЭКГ и частота дыхания).
1.2. Цель
Настоящий стандарт затрагивает необходимость в открыто определенном, независимом стандарте по регулированию обмена информацией, поступающей и исходящей от персональных медицинских приборов и менеджеров (например, сотовых телефонов, персональных компьютеров, персональных медицинских приборов и дополнительных внешних устройств). Интероперабельность является ключевым фактором для развития потенциального рынка таких устройств и позволяет людям быть более информированными в вопросах, касающихся поддержки их здоровья.
1.3. Контекст
Общий обзор среды, в рамках которой был разработан настоящий стандарт, см. ИИЭР Std 11073-20601a.
Настоящий стандарт определяет специализацию прибора для базового ЭКГ (от 1 до 3 отведений), который является специальным типом агента, и содержит описание концепций прибора, его возможностей, а также его реализации (внедрения) в соответствии с настоящим стандартом.
Настоящий стандарт основан на стандарте ИИЭР Std 11073-20601a и ИСО/ИИЭР 11073-20601, который, в свою очередь, включает информацию из [A7] и [A8]. Правила кодирования медицинских приборов (MDER), использованные в настоящем стандарте, полностью описаны в ИСО/ИИЭР 11073-20601.
Настоящий стандарт повторяет соответствующие части номенклатуры, найденные в [A6], и добавляет новые номенклатурные коды для целей настоящего стандарта. Помимо настоящего стандарта, ИСО/ИИЭР 11073-20601 и ИИЭР Std 11073-20601a все необходимые номенклатурные коды для реализации документально зафиксированы.
Примечания
1 Стандарт ИИЭР Std 11073-20601a является дополнением к стандарту ИСО/ИИЭР 11073-20601. Он содержит новый материал и поправки и не копирует содержание стандарта ИСО/ИИЭР 11073-20601. В настоящем стандарте ссылка на ИИЭР Std 11073-20601a относится к документу, полученному после применения нового материала и поправок к ИСО/ИИЭР 11073-20601 <1>.
--------------------------------
<1> Примечания в тексте, таблицах и скобках приведены только в качестве справочной информации и не содержат требований, необходимых для выполнения стандарта.
2 В настоящем стандарте, чтобы привести ссылку на серию стандартов по специализации приборов, применяющих ИИЭР Std 11073-20601a, используется ИСО/ИИЭР 11073-104zz, где zz в ссылке может быть номером от 01 до 99, включительно.
2. Нормативные ссылки
Приведенные ниже документы незаменимы при применении настоящего стандарта. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного документа, для недатированных ссылок применяют последнее издание ссылочного документа (включая все его изменения).
IEEE Std 11073-20601a, Health informatics - Personal health device communication - Application profile - Optimized Exchange Protocol - Amendment 1 (Информатизация здоровья. Информационное взаимодействие с персональными медицинскими приборами. Прикладной профиль. Оптимизированный протокол обмена. Поправка 1 <2>)
--------------------------------
<2> Стандарты ИИЭР или документы, указанные в данном разделе, обладают товарным знаком Института инженеров по электротехнике и электронике. Публикации ИИЭР доступны в Институте инженеров по электротехнике и радиоэлектронике, Хоус-Лэйн, г. Пискатавэй, штат Нью-Джерси, 08854, США (http://standards.ieee.org/).
ISO/IEEE 11073-20601:2010, Health informatics - Personal health device communication - Application profile - Optimized Exchange Protocol (Информатизация здоровья. Информационное взаимодействие с персональными медицинскими приборами. Прикладной профиль. Оптимизированный протокол обмена <3>)
--------------------------------
<3> Публикации ИСО/ИИЭР имеются в Центральном секретариате ИСО, 1, ch. de la Voie-Creuse, Case postale 56, CH-1211, г. Женева 20, Швейцария (http://www.iso.ch/). Публикации ИСО/ИИЭР также имеются в США в Институте инженеров по электротехнике и электронике, 445 Хоус-Лейн, г. Пискатавэй, штат Нью-Джерси, 08854-4141, США (http://standards.ieee.org/).
Полный список справочного материала, на который ссылается настоящий стандарт, приведен в приложении A.
3. Термины, определения и сокращения
3.1. Термины и определения
В настоящем стандарте применяются следующие термины и определения. Для получения информации о терминах, не указанных в данном разделе, см. Глоссарий стандартов ИИЭР. Словарь терминов и определений (IEEE Standards Dictionary: Glossary of Terms & Definitions) <1>.
--------------------------------
<1> Глоссарий стандартов ИИЭР. Словарь терминов и определений (IEEE Standards Dictionary: Glossary of Terms & Definitions) имеется на сайте http://shop.ieee.org/.
3.1.1 агент (agent): Узел, который собирает и передает данные о личном здоровье менеджеру, связанному с этим узлом.
3.1.2 класс (class): В объектно ориентированном моделировании он описывает атрибуты, методы и события, которые объекты инстанцируют из используемого класса.
3.1.3 прибор (device): Термин, используемый для определения физической аппаратуры, выполняющей роль как агента, так и менеджера.
3.1.4 электрод (electrode): Электрический датчик, соприкасающийся с определенной частью тела. Два или более электрода используются для определения напряжения сердечной деятельности. См.: отведение (lead).
3.1.5 описатель (handle): Беззначный 16-битный код, который является локально уникальным и определяет один из экземпляров объекта внутри агента.
3.1.6 отведение (lead): Обычно термин имеет два разных значения. Может использоваться для обозначения комбинации электрода и связанного питающего
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
