Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 30 ноября 2016 г. N 1892-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ
ИНФОРМАЦИОННЫЕ МОДЕЛИ
МОДЕЛЬ ГРУППЫ ИНТЕГРИРОВАННОЙ ПРЕДМЕТНОЙ ОБЛАСТИ
БИОМЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ (BRIDG)
Health informatics. Information models. Biomedical
Research Integrated Domain Group (BRIDG) Model
(ISO 14199:2015, IDT)
ГОСТ Р ИСО 14199-2016
Группа П85
ОКС 35.240.80
ОКСТУ 4002
Дата введения
1 января 2018 года
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения Министерства здравоохранения Российской Федерации (ЦНИИОИЗ Минздрава) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 "Информатизация здоровья" при ЦНИИОИЗ Минздрава - постоянным представителем ИСО ТК 215
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 ноября 2016 г. N 1892-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14199:2015 "Информатизация здоровья. Информационные модели. Модель группы интегрированной предметной области биомедицинских исследований (BRIDG)" (ISO 14199:2015 "Health informatics - Information models - Biomedical Research Integrated Domain Group (BRIDG) Model", IDT).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов и документов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Модель группы интегрированной предметной области биомедицинских исследований BRIDG (Biomedical Research Integrated Domain Group) была разработана в связи с растущими глобальными запросами относительно решений, помогающих обеспечить более тесную интеграцию данных клинических исследований с информацией, собираемой медицинскими информационными системами, а также интеграцию информации на разных стадиях клинического исследования. В настоящее время в процессах сбора и обработки данных, возникающих при проведении клинического исследования, используют множество разных толкований, форматов и типов данных, что препятствует возможности и потенциалу более широкого совместного применения, интеграции и распространения данных клинического исследования, что в конечном счете приводит к замедлению, а во многих случаях и к прекращению разработки и внедрения новых востребованных лекарств. Внушительные объемы данных о медицинских знаниях или не существуют в электронном виде, полезном для динамически развивающихся систем обеспечения принятия решений, или представлены в таком электронном виде, который может быть использован только отдельными частными системами. Возможность использования информации, замкнутой в статичных документах и частных базах данных, способна существенно ускорить процессы клинических исследований. В идеальном случае для критичных данных должны быть обеспечены их чтение, доступ и агрегирование с помощью любого средства в любой точке процесса. Такие средства станут эффективным средством коммуникации, преодолевающей все существующие границы, и позволят обеспечить автоматизацию многих процедур, которые в настоящее время выполняются вручную. Устранение длительных процедур преобразования и ввода данных, содержащихся в разрозненных частных хранилищах информации, позволило бы ученым сфокусироваться на научных исследованиях и инновациях.
Для осуществления вышеизложенного данные клинических исследований должны стать машиннообрабатываемыми и семантически интероперабельными.
Модель BRIDG предлагает подход к устранению семантической неоднозначности, присутствующей в сфере клинических исследований. Будучи моделью предметной области (domain analysis model, DAM), BRIDG предназначена для представления совместно используемой семантики предметной области клинических исследований, основанных на протоколах, и сопутствующих регуляторных артефактов. Потребность в настоящем стандарте возникла в результате реализации различных проектов, которые внесли свой вклад в семантику содержания. Эти проекты документированы в модели с помощью использования тегов в каждом классе и атрибуте (а также во многих ассоциациях). Эти теги идентифицируют источники элементов проектов, из которых было выведено понятие или на которые элемент был отображен.
Дополнительную информацию о проектах, которые внесли свой вклад в содержание модели BRIDG, можно найти в разделе "Projects Contributing to the BRIDG Model" (проекты, внесшие вклад в модель BRIDG) руководства пользователя модели и в электронной таблице, описывающей отображения элементов модели BRIDG (см. http://www.cdisc.org).
1. Область применения
В настоящем стандарте описан комплекс моделей, коллективно называемых моделью Группы интегрированной предметной области биомедицинских исследований (BRIDG). Этот комплекс предназначен для обеспечения разработки компьютерного программного обеспечения, баз данных, хранилищ метаданных и стандартов обмена данными. Он поддерживает технологические решения, ориентированные на семантическую (то есть смысловую) интероперабельность в сфере биомедицинских/клинических исследований, а также интероперабельность этой сферы с информационными системами здравоохранения. Семантика клинических исследований представлена как совокупность визуальных диаграмм, описывающих отношения между данными, определения понятий, разъяснения и примеры, используемые в биомедицинских исследованиях, основанных на протоколах. Эти диаграммы используют символику и грамматику унифицированного языка моделирования UML (Unified Modelling Language), эталонной информационной модели HL7 RIM (Reference Information Model), а также языка веб-онтологий OWL (Web Ontology Language).
Настоящий стандарт описывает связи между клиническим исследованием, основанным на протоколе, и ассоциированными с ним регуляторными артефактами, включая данные, организации, ресурсы, правила и процессы, вовлекаемые в формальную оценку пользы, влияния или других фармакологических, физиологических или психологических эффектов применения лекарства, процедуры, процесса, медицинского изделия человеком, животным или иным субъектом либо субстанцией, сопровождаемого всеми требуемыми регуляторными артефактами, требуемыми для применения или вытекающими вследствие применения, включая информацию, предназначенную для постмаркетинговой отчетности о нежелательном побочном действии.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие документы, необходимые для его применения (для датированных ссылок следует использовать только указанное издание, для недатированных ссылок следует использовать последнее издание указанного документа, включая все поправки):
ISO/HL7 21731 Health informatics - HL7 version 3 - Reference information model - Release 4 (Информатизация здоровья. Версия 3 HL7. Эталонная информационная модель. Выпуск 4)
BRIDG Model, UML-Based Comprehensive Model Diagram <1> (Модель BRIDG. Диаграмма комплексной модели на основе UML)
--------------------------------
<1> Документ можно загрузить по ссылке http://www.cdisc.org/bridg.
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 нежелательное явление (adverseevent): Неблагоприятный и непредвиденный признак, симптом, заболевание или иная реакция, время возникновения которых не исключает причинно-следственной связи с применением лекарственного средства, процедуры или иной терапии либо с проведением клинического исследования, вне зависимости от наличия или отсутствия такой связи.
Примеры - Смерть, боль в спине, головная боль, легочная эмболия, сердечный приступ.
3.2 атрибут (attribute): Описательное свойство класса (3.3), обозначаемое как содержащееся в классе.
3.3 класс (class): Понятие особой важности, например область интереса.
3.4 модель анализа предметной области (domain analysis model, DAM): Абстрактное представление интересуемой предметной области, служащее основой разработки более низкоуровневых артефактов компьютерного программного обеспечения, баз данных или стандартов обмена данными.
Примечание - В данном случае интересуемой предметной областью является исследование, которое ведется в соответствии с протоколом.
3.5 унифицированный язык моделирования (unified model linglanguage, UML): Стандартизованный язык моделирования общего назначения, используемый для описания семантических требований к конкретной предметной области.
3.6 язык веб-онтологий (web ontology language, OWL): Язык, основанный на веб-технологиях и предназначенный для использования в приложениях, которым требуется обработка содержания информации.
3.7 язык веб-онтологий - описательная логика (web ontology language, OWL - description logic OWL-DL): Семейство языков представления знаний или онтологических языков, предназначенных для разработки онтологий или баз знаний.
4. Сокращения
CDISC - Консорциум по разработке стандартов обмена клиническими данными (Clinical Data Interchange Standards Consortium);
DAM - модель анализа предметной области (domain analysis model);
FDA - Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration);
HL7 - Health Level SevenInc.;
NCI - Национальный институт рака (National Cancer Institute);
OWL - язык веб-онтологий (web ontology language);
OWL-DL - язык веб-онтологий - описательная логика (web ontology language - description logic);
RIM - эталонная информационная модель (Reference Information Model);
SCC - координационный комитет по семантике (Semantic Coordination Committee);
UML - унифицированный язык моделирования (Unified Modelling Language).
5. Обзор концептуального представления модели BRIDG
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
