Введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 29 ноября 2016 г. N 1837-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ПРОДУКЦИЯ ПАРФЮМЕРНО-КОСМЕТИЧЕСКАЯ
АНАЛИТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ
КРИТЕРИИ ВАЛИДАЦИИ АНАЛИТИЧЕСКИХ РЕЗУЛЬТАТОВ
С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ХРОМАТОГРАФИЧЕСКИХ МЕТОДОВ
Perfumery and cosmetics. Analytical methods. Validation
criteria for analytical results using chromatographic
techniques
(ISO 12787:2011, Cosmetics - Analytical methods - Validation
criteria for analytical results using chromatographic
techniques, IDT)
ГОСТ ISO 12787-2016
МКС 71.100.70
Дата введения
1 января 2018 года
Предисловие
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены в ГОСТ 1.0-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "ПАРФЮМТЕСТ" (АНО "ПАРФЮМТЕСТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии международного стандарта, указанного в пункте 5
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 25 октября 2016 г. N 92-П)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Киргизия KG Кыргызстандарт
Россия RU Росстандарт
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2016 г. N 1837-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 12787-2016 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2018 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 12787:2011 "Косметика. Аналитические методы. Критерии подтверждения аналитических результатов с использованием хроматографических методов" ("Cosmetics - Analytical methods - Validation criteria for analytical results using chromatographic techniques", IDT).
Международный стандарт разработан техническим комитетом по стандартизации ISO/TC 217 "Косметика" Международной организации по стандартизации (ISO).
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта с целью применения обобщающего понятия в наименовании стандарта в соответствии с ГОСТ 1.5 (пункт 3.6)
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает критерии валидации, при соблюдении которых результаты аналитических испытаний парфюмерно-косметической продукции должны обеспечивать уверенность в эффективности, надежности и качестве окончательного результата.
В настоящем стандарте описан аналитический подход, который может быть применен любой лабораторией, выполняющей анализы проб хроматографическими методами.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 Общие
2.1.1 аналит (analyte): Вещество, определяемое при анализе.
2.1.2 смещение (bias): Разница между математическим ожиданием результатов испытания и принятым опорным значением.
2.1.3 степень извлечения (recovery): Отношение количества аналита, обнаруженного соответствующим аналитическим методом, к ожидаемому количеству аналита.
2.1.4 матричный стандартный раствор с добавкой после экстракции (post-extraction spiked matrix standards, PoEMS): Пробы, прошедшие полную экстракцию и обогащенные искомым аналитом после завершения экстракции непосредственно перед детектированием.
Примечание - PoEMS также называют "Стандарты, согласованные по матрице" или "Обогащенные аналитические растворы (FAS)" и применяют для определения смещения.
2.1.5 матричный стандартный раствор с добавкой до экстракции (pre-extraction spiked matrix standards, PrEMS): Пробы, обогащенные искомым аналитом перед началом анализа.
Примечание - PrEMS также называют "Добавки" или "Обогащенная аналитическая порция (FAP)" и применяют для градуировки и количественного определения искомых аналитов в пробах (эффективность экстракции).
2.1.6 матричный эффект (matrix effect): Совокупный эффект от присутствия одного или более компонентов пробы, независимый от присутствия аналита, влияющий на измеренное количество аналита.
Примечание - Матричный эффект может увеличивать или уменьшать площадь хроматографического пика для некоторых концентраций аналита.
2.1.7 выход при экстракции (extraction yield): Отношение количества аналита, экстрагированного из матрицы пробы, к количеству аналита, присутствующего в пробе.
2.1.8 градуировочный график растворенного стандарта (solvent standard calibration curve): Градуировочный график для аналита, полученный анализом не менее пяти различных градуировочных стандартов, приготовленных в определенном растворителе.
2.1.9 контрольный стандарт (control standard): Независимый стандартный раствор, используемый для контроля градуировочного графика растворенного стандарта.
2.2 Термины, относящиеся к критериям валидации аналитических результатов
2.2.1 точность (accuracy): Степень близости результата испытания (среднее значение, полученное из большого количества серий результатов испытаний) и принятого истинного значения.
Примечание - Точность, как правило, выражают через смещение.
2.2.2 предел обнаружения (limit of detection, LoD): Наименьшее количество аналита, которое может быть обнаружено с достаточной статистической значимостью.
2.2.3 предел количественного определения (limit of quantification, LoQ): Наименьшее количество аналита, которое возможно определить с приемлемой неопределенностью при стандартных условиях проведения испытания.
2.2.4 линейность (linearity): Способность метода давать результаты испытаний, пропорциональные концентрации аналита.
2.2.5 неопределенность измерения (measurement uncertainty, MU): Параметр, связанный с результатом измерения, характеризующий разброс значений, которые могут быть обоснованно приписаны измеряемой величине.
2.2.6 прецизионность (precision): Степень близости между независимыми результатами испытаний, полученными в определенных условиях.
Примечание - Прецизионность зависит только от распределения случайных ошибок и не связана ни с истинным значением, ни с заданным значением.
2.2.7 рабочий диапазон (working range): Диапазон между максимальной и минимальной концентрациями (количеством) аналита в пробе, в котором обеспечивается приемлемая точность.
2.2.8 повторяемость (repeatability): Прецизионность в условиях повторяемости, при которых независимые результаты испытаний получают одним и тем же методом на идентичных объектах испытаний в одной и той же лаборатории одним и тем же оператором с использованием одного и того же оборудования в пределах короткого промежутка времени.
2.2.9 промежуточная прецизионность (intermediate precision): Прецизионность в условиях, при которых независимые результаты испытаний получают одним и тем же методом на идентичных объектах испытаний в одной и той же лаборатории разными операторами с использованием различного оборудования в разные дни.
2.2.10 воспроизводимость (reproducibility): Прецизионность в условиях воспроизводимости, т.е. условиях, при которых независимые результаты испытаний получают одним и тем же методом на идентичных объектах испытаний в разных лабораториях в разное время.
2.2.11 избирательность (selectivity): Способность метода определять точно и однозначно искомый аналит в присутствии других компонентов в матрице пробы при установленных условиях проведения испытания.
2.2.12 чувствительность (sensivity): Отношение изменения отклика измерительного прибора к соответствующему изменению входного сигнала.
2.2.13 специфичность (specificity): Способность метода измерять только требуемую величину.
2.2.14 целевая концентрация (target concentration): Концентрация аналита, используемая в качестве контрольной для определения концентрации аналита в пробе.
2.2.15 валидация (validation): Подтверждение путем экспертизы и представления объективного доказательства того, что особые требования, предназначенные для конкретного применения, соблюдены.
2.2.16 асимметрия (asymmetry): Показатель, описывающий форму хроматографического пика.
Примечание - В теории принимают, что пик имеет форму кривой нормального распределения (гауссианы) и что пики симметричны.
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
