Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 30 ноября 2016 г. N 1869-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ
ТРЕБОВАНИЯ ЗАЩИТЫ И КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТИ СИСТЕМ EHR,
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ ОЦЕНКЕ СООТВЕТСТВИЯ
Health informatics. Security and privacy requirements
of EHR systems for use in conformity assessment
(ISO/TS 14441:2013, IDT)
ГОСТ Р 57301-2016/ISO/TS 14441:2013
ОКС 35.240.80
Дата введения
1 января 2018 года
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения Министерства здравоохранения Российской Федерации" (ЦНИИОИЗ Минздрава) и Обществом с ограниченной ответственностью "Корпоративные электронные системы" на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии международного документа, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 "Информатизация здоровья" при ЦНИИОИЗ Минздрава - постоянным представителем ИСО ТС 215
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 ноября 2016 г. N 1869-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 14441:2013 "Информатизация здоровья. Требования безопасности и конфиденциальности, используемые при оценке соответствия систем EHR" (ISO/TS 14441:2013 "Health informatics - Security and privacy requirements of EHR systems for use in conformity assessment", IDT).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
В связи с развитием местных, региональных и национальных информационных структур электронного учета здоровья системы электронных карт пациента используются во многих местах оказания медицинской помощи, которые посещают пациенты [клинические системы пункта обслуживания (point of service, POS)]. Помимо таких учреждений, как больницы, в которых системы, установленные в различных отделениях (например, сестринский пост), как правило, интегрированы в карту отдельного пациента, небольшие системы специального назначения, например электронные медицинские карты (Electronic Health Record, EHR), также используются во врачебных кабинетах и других необщественных учреждениях, например относящихся к здравоохранению населения, в которых сложность систем и местной инфраструктуры поддержки ИТ значительно ниже. Так как страны начинают объединять такие системы медицинского обслуживания с инфоструктурами EHR (или же напрямую обмениваться клиническими данными с другими клиническими системами POS посредством связи "система - система"), безопасность и конфиденциальность этих систем становится гораздо более важной и сложной задачей, чем в случаях, когда системы работают автономно или не связаны с другими системами. Для обеспечения надлежащей реализации требуемых стандартов в этих системах, чтобы они могли безопасно взаимодействовать с инфоструктурами EHR и сохранять конфиденциальность информации о пациентах, многие страны используют программы сертификации и проверки соответствия с целью обеспечения объективного свидетельства соответствия этим требованиям.
Настоящий стандарт определяет требования к безопасности и конфиденциальности, собранные из вышеперечисленных стандартов и основанные на мировом опыте, которые должны быть реализованы на момент аттестационного тестирования совместимых клинических систем POS (электронная карта пациента), взаимодействующих с EHR.
Рассмотренные клинические системы POS принимают, хранят, обрабатывают, отображают и передают клинические данные и действия по управлению, а также информацию, относящуюся к пользователям системы (демографические, персональные данные).
Доступ к системе разрешен только уполномоченным и зарегистрированным пользователям. Такими пользователями являются:
- медицинские работники, которые осуществляют ввод, выбор и используют данные пациента, клинические методики и статистические данные;
- администраторы, которые вносят и читают персональные и демографические данные пациента, административную и статистическую информацию;
- администраторы, которые контролируют полномочия пользователей, создают резервные копии, предоставляют конфигурацию системы, включая тех, которые отвечают за безопасность;
- аудиторы, которые изучают аудиторские следы;
- другие системы EHR, которые вводят и принимают данные;
- объекты получения медицинской помощи и их представители, принимающие решения, имеющие ограниченный доступ к вводу и выбору утвержденных данных.
К совместимым клиническим системам POS применяются следующие основные допущения:
- объект оценки (TOE) может включать в себя коммерчески доступное (COTS), государственное, запатентованное и бесплатное программное обеспечение (ПО), а также ПО с открытым исходным кодом;
- аутентифицированные пользователи признают необходимость в защищенной информационной среде;
- аутентифицированные пользователи могут быть проверены на соответствие политике обеспечения безопасности организации;
- способы обеспечения коммерческой безопасности реализуются с учетом того, что может (и не может) быть выполнено в клинических условиях должным образом;
- надлежащее управление системой защиты выполняется в процессе установки эксплуатации системы.
Настоящий стандарт основан на международных стандартах, которые были разработаны ИСО/ТС 215 для EHR, а также других стандартах ИСО, например, серии стандартов ИСО/МЭК 27001 и ИСО/МЭК 17000, разработанных комитетом ИСО по оценке соответствия (CASCO). Настоящий стандарт также отражает опыт, которым различные страны обладают в настоящее время, в реализации программ сертификации и проверки соответствия для соблюдения требований конфиденциальности и безопасности в условиях, при которых клинические системы электронных карт пациента в пунктах обслуживания могут иметь возможность работать с региональными и национальными EHR, поддерживая интероперабельность.
Настоящий стандарт включает в себя:
- требования безопасности и конфиденциальности, которые необходимо соблюдать для обеспечения защиты информации, а также основные категории нарушения безопасности;
- обзор теоретической базы требований;
- руководство по передовым практическим методам по составлению и поддержанию программ оценки соответствия;
- описание процесса оценки соответствия, включающее ключевые понятия и технологии.
В приложении A предоставлены более подробная информация о моделях и процессах оценки соответствия, а также примеры программ оценки соответствия в четырех странах (на период 2010 г.).
В приложении B предоставлена детальная проверка требований конфиденциальности и безопасности на месте в пяти юрисдикциях на момент подготовки настоящего стандарта. Данный анализ был использован при определении требований к конфиденциальности и безопасности, приведенных в разделе 5.
Настоящий стандарт должен использоваться агентствами, которые проводят аккредитацию или используют программы для сертификации медицинских программных продуктов посредством оценки соответствия в соответствии со стандартами по конфиденциальности и безопасности, поставщиками программного обеспечения, доказывающими соответствие продукции этим требованиям, и заказчиками данных систем, которым необходима гарантия того, что требования соблюдены.
1. Область применения
Настоящий стандарт распространяется на системы электронных карт пациента в пунктах медицинского обслуживания, которые обеспечивают взаимодействие с системами EHR. Аппаратные средства и средства управления технологическим процессом не входят в область применения. Настоящий стандарт рассматривает проблемы их безопасности и защиты конфиденциальности путем предоставления ряда требований безопасности и конфиденциальности наряду с руководством и передовыми практическими методами для оценки соответствия.
Стандарт ИСО/МЭК 15408 (все части) определяет "объект оценки" для оценки безопасности продуктов ИТ. Настоящий стандарт включает перекрестное сопоставление 82 требований безопасности и конфиденциальности в соответствии с категориями общих критериев в ИСО/МЭК 15408 (все части). Клиническое программное обеспечение пунктов обслуживания (POS), как правило, является частью большей системы, например, функционирует на основе операционной системы, таким образом, оно должно работать совместно с другими компонентами для обеспечения надлежащего уровня безопасности и конфиденциальности. Несмотря на то что профиль защиты (PP) включает в себя требования к функциям безопасности компонентов для поддержки служб безопасности системы, он не определяет протоколы и стандарты для оценки соответствия и не затрагивает требований конфиденциальности.
Настоящий стандарт сосредоточен на двух основных вопросах:
a) Требования безопасности и конфиденциальности (раздел 5). Раздел 5 является техническим и предоставляет исчерпывающий набор 82 требований, необходимых для защиты (информации, пациентов) от основных видов риска, рассматривает вопросы безопасности и конфиденциальности мест оказания медицинской помощи, совместимых клинических (электронная карта пациента) систем. Данные требования применимы при оценке соответствия.
b) Передовая практика и руководство по созданию и поддержке программ оценки соответствия (раздел 6). Раздел 6 дает общее представления о принципах и методах оценки соответствия, которые могут быть использованы органами государственного управления, организациями местного управления, профессиональными объединениями, разработчиками программного обеспечения, объединениями по медицинской информатике, представителями пациента и другими с целью повышения уровня соответствия требованиям безопасности и конфиденциальности медицинского программного обеспечения. Приложение A предоставляет дополнительную информацию, которая может быть полезна для разных стран при проектировании программ оценки соответствия, например дополнительный материал по моделям бизнес-процесса оценки соответствия, методам и другим аспектам, а также наглядные примеры оценки соответствия в четырех странах.
Политика, применяемая к местным, региональным или национальным условиям реализации, а также методическим, административным и физическим (включая аппаратное обеспечение) аспектам управления безопасностью и конфиденциальностью, не входит в область применения данного стандарта. Управление безопасностью входит в область применения ИСО 27799.
2. Нормативные ссылки
Следующие документы полностью или частично приведены в нормативных ссылках в настоящем стандарте, и их применение является необходимым. Для датированных ссылок используются только цитированные издания. Для недатированных ссылок применяется последнее издание документа, приведенного в ссылке (включая любые поправки).
ISO/IEC 17000, Conformity assessment - Vocabulary and general principles (Оценка соответствия. Словарь и общие принципы)
ISO 27799:2008, Health informatics - Information security management in health using ISO/IEC 27002 (Информатизация здоровья. Менеджмент информационной безопасности в здравоохранении по стандарту ИСО/МЭК 27002)
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 подотчетность (accountability): Принцип, в соответствии с которым физические лица, организации и общество ответственны за свои действия и могут быть
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
