Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 22 февраля 2017 г. N 64-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ НЕАКТИВНЫЕ
ИМПЛАНТАТЫ МОЛОЧНЫХ ЖЕЛЕЗ
ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ
Non-active surgical implants. Mammary implants.
Particular requirements
(ISO 14607:2007, IDT)
ГОСТ Р ИСО 14607-2017
ОКС 11.040.40
ОКП 93 9300
Дата введения
1 января 2018 года
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТО проект") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 февраля 2017 г. N 64-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14607:2007 "Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты молочных желез. Частные требования" (ISO 14607:2007 "Non-active surgical implants - Mammary implants - Particular requirements", IDT).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru).
Введение
В настоящем стандарте в дополнение к требованиям, приведенным в стандарте уровня 1, представлен метод применения неактивных хирургических имплантатов, основанный на фундаментальных принципах ISO/TR 14283, а также метод, в котором согласованы соответствующие общие требования относительно использования медицинских изделий в клинической практике (см. приложение I директивы 93/42/EEC от 14 июня 1993 г., а также изменения, внесенные директивой Комиссии 2003/12/CE).
Дополнительная информация по имплантатам молочных желез приведена в директиве 93/42/EEC, изданной информационным отделом Европейской комиссии по общественным и национальным вопросам применения имплантатов молочных желез.
Существует три уровня европейских стандартов, в которых рассматриваются требования, предъявляемые к пассивным хирургическим имплантатам (уровень 1 является наивысшим):
- уровень 1 - Общие требования к неактивным хирургическим имплантатам;
- уровень 2 - Частные требования к группам неактивных хирургических имплантатов;
- уровень 3 - Особые требования к отдельным типам неактивных хирургических имплантатов.
Настоящий стандарт является стандартом уровня 2 и содержит частные требования для группы имплантатов молочных желез.
Стандарт уровня 1, ИСО 14630, устанавливает требования, применимые ко всем неактивным хирургическим имплантатам. В ИСО 14630 также приведена информация о дополнительных требованиях, которые отражены в стандартах уровней 2 и 3.
Для соответствия всем требованиям необходимо начинать рассмотрение стандарта с наиболее низкого уровня.
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает частные требования к имплантатам молочных желез в клинической практике.
В отношении безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке, а также информации, предоставляемой изготовителем.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты, которые необходимо учитывать при использовании настоящего стандарта. В случае ссылок на документы, в которых приведена дата утверждения, необходимо пользоваться только указанной редакцией. В том случае, когда дата утверждения не приведена, следует пользоваться последней редакцией ссылочных документов, включая любые поправки и изменения к ним:
ISO 34-1:2004 Rubber, vulcanized or thermoplastic - Determination of tear strength - Part 1: Trouser, angle and crescent test pieces (Резина вулканизированная или термопластичная. Определение прочности на разрыв. Часть 1. Раздвоенные, угловые и серповидные образцы)
ISO 37 Rubber, vulcanized or thermoplastic - Determination of tensile stress-strain properties (Резина вулканизированная или термопластичная. Определение упругопрочностных свойств при растяжении)
ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing (Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания)
ISO 14155-1:2003 Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 1: General requirements ISO (Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования)
ISO 14155-2:2003 Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 2: Clinical investigation plans (Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний)
ISO 14630 Non-active surgical implants - General requirements (Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования)
NF S 99-401:1994 Medical devices - Silicone elastomer of medical grade (Медицинские устройства. Силиконовый эластомер медицинского класса)
Примечание - В библиографии приведены информативные ссылки на другие стандарты.
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины, приведенные в ИСО 10993-1, ИСО 14155-1, ИСО 14155-2 и ИСО 14630, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 передняя проекция: Максимальная высота имплантата при размещении его основания на плоской горизонтальной поверхности при его номинальном объеме.
3.2 основные размеры: Длина имплантата по большой оси и длина по малой оси при размещении его основания на плоской горизонтальной поверхности при его номинальном объеме.
3.3 диффузия: Перемещение материала внутрь и/или наружу имплантата через неповрежденную оболочку.
3.4 инъекционный порт: Часть имплантата, предназначенная для введения иглы с целью изменения объема имплантата.
3.5 имплантат молочной железы: Имплантат с оболочкой, разработанный с целью увеличения или возмещения объема молочной железы и наполняемый производителем либо хирургом.
3.6 клапан: Компонент оболочки, в который вставляется приспособление для накачивания имплантатов с регулируемым объемом.
3.7 оболочка: Оболочка имплантата.
3.8 средства ориентации: Пометка внутри или снаружи имплантата, помогающая хирургу позиционировать имплантат.
3.9 утечка: Вытекание из имплантата вещества из наполнителя или оболочки или вещества, образовавшегося в результате их взаимодействия.
3.10 шов: Уплотнение в месте соединения сплавленных или склеенных материалов.
4. Предполагаемое использование
Применяют требования раздела 4 ИСО 14630.
Особое внимание следует обратить на то, чтобы на клиническом состоянии и безопасности пациента не отразилось действие устройства в течение срока его службы и при условиях его нормального использования.
Примечание 1 - Информация о продолжительности предполагаемого функционирования представлена в 11.6.
Примечание 2 - Информация о пользе применения имплантатов молочной железы представлена в 7.2.
Примечание 3 - Информация о специфических рисках, связанных с имплантатами молочной железы, представлена в разделах 5, 6 и 7.
5. Особенности конструкции
Применяют требования раздела 5 ИСО 14630.
В целях удовлетворения требований, предъявляемых к предполагаемому функционированию, характеристики конструкции должны учитывать возможность обнаружения разрыва имплантата.
Кроме того, должно быть изучено влияние старения материалов.
6. Материалы
Применяют требования раздела 6 ИСО 14630.
Кроме того, при использовании силиконового эластомера применяют требования NF S 99-401:1994. Особое внимание следует уделить:
- биологической оценке изделия и его компонентов в случае неисправности имплантата;
- стабильности материала (в особенности наполнителя).
7. Оценка конструкции
7.1. Общие требования
Применяют требования 7.1 ИСО 14630.
Имплантаты молочной железы должны быть сконструированы и изготовлены таким образом, что их использование в нормальных условиях и согласно предполагаемому назначению не поставило под угрозу клиническое состояние, безопасность или здоровье пациента. Любые остаточные явления или нежелательные побочные эффекты, которые могут быть связаны с их применением, должны представлять собой приемлемые риски в сравнении с пользой для пациента, принимая во внимание тот факт, что пользой считается прежде всего преимущества эстетического и психологического характера, будь то применение в реконструктивных и/или косметических целях.
Анализ рисков и оценка соответствия должны быть выполнены в отношении наполнителя, оболочки и имплантата молочной железы.
7.2. Доклиническая оценка
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
