Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 4 октября 2017 г. N 1318-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
ЧАСТЬ 2-8
ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ
ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК К АППАРАТАМ РЕНТГЕНОВСКИМ
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИМ, РАБОТАЮЩИМ В ДИАПАЗОНЕ
АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ ОТ 10 кВ ДО 1 МВ
Medical electrical equipment. Part 2-8. Particular
requirements for the basic safety and essential performance
of therapeutic X-ray equipment operating
in the range 10 kV to 1 MV
(IEC 60601-2-8:2010, IDT)
ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017
ОКС 11.040.50
Дата введения
1 июля 2018 года
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 октября 2017 г. N 1318-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-8:2010 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 МВ" (IEC 60601-2-8:2010 "Medical electrical equipment - Part 2-8: Particular requirements for the basic safety and essential performance of therapeutic X-ray equipment operating in the range 10 kV to 1 MV", IDT).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности к терапевтическим РЕНТГЕНОВСКИМ АППАРАТАМ, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 МВ.
РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ для РАДИОТЕРАПИИ используют для ТЕЛЕТЕРАПИИ, при которой ИСТОЧНИК ИЗЛУЧЕНИЯ находится на расстоянии от облучаемой ткани (обычно более чем в 50 см) и для БРАХИТЕРАПИИ, при которой ИСТОЧНИК ИЗЛУЧЕНИЯ расположен непосредственно внутри облучаемой ткани или на прилегающих к ней областях. Настоящий стандарт распространяется на РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ, предназначенные и для ТЕЛЕТЕРАПИИ, и для БРАХИТЕРАПИИ.
Применение терапевтических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ в РАДИОТЕРАПИИ может представлять определенный риск для ПАЦИЕНТА или из-за того, что нарушения в работе изделия не позволят передать ПАЦИЕНТУ требуемую дозу, или из-за несоответствия конструкции изделия требованиям электрической и механической безопасности. Также в случае отсутствия надлежащей изоляции излучения или необходимого оборудования КАБИНЕТА ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ оборудование может подвергать риску третьих лиц, находящихся в непосредственной близости от него.
Настоящий стандарт устанавливает требования, которыми должны руководствоваться ИЗГОТОВИТЕЛИ при разработке и производстве терапевтических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ. В подпункте 201.10.1 даны границы, при выходе за пределы которых БЛОКИРУЮЩИЕ УСТРОЙСТВА осуществляют предотвращение ОБЛУЧЕНИЯ, ПРЕРЫВАНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ или ОКОНЧАНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ с целью предотвращения опасной ситуации.
Подпункт 201.10.1 не устанавливает требований к оптимальным характеристикам. В нем определены характеристики, которые в настоящее время рассматривают как наиболее важные для безопасной эксплуатации таких изделий. В подпункте установлены допустимые пределы ухудшения эксплуатационных параметров изделий, выход за которые может привести к нарушению, например выходу из строя какого-либо блока; в этом случае срабатывает БЛОКИРУЮЩЕЕ УСТРОЙСТВО для прекращения работы изделия.
Следует понимать, что перед установкой изделия на месте эксплуатации ИЗГОТОВИТЕЛЬ может представить сертификат соответствия, составленный только по результатам ТИПОВЫХ ИСПЫТАНИЙ. Лица, проводившие испытания оборудования при установке, должны включить данные ИСПЫТАНИЙ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ в виде отчета об ИСПЫТАНИЯХ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ.
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-2-8, подготовленного подкомитетом 62С МЭК "Оборудование для радиотерапии, ядерной медицины и радиационной дозиметрии" Технического комитета ТК 62 "Электрооборудование в медицинской практике".
Второе издание международного стандарта отменяет и заменяет первое издание МЭК 60601-2-8. Настоящее издание представляет собой технический пересмотр в целях соответствия с третьим изданием МЭК 60601-1 и его дополнительными стандартами.
Текст международного стандарта основан на следующих документах:
Окончательный проект международного стандарта Отчет о голосовании
62C/499/FDIS 62C/505/RVD
Полную информацию о голосовании по утверждению международного стандарта можно найти в отчете о голосовании, который указан в приведенной выше таблице.
Редакция международного стандарта подготовлена в соответствии с Директивами ИСО/МЭК, часть 2.
В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
- требования и определения: прямой шрифт;
- методы испытаний: курсив;
- информативный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная информация), а также нормативный текст таблиц: шрифт уменьшенного размера;
- ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В РАЗДЕЛЕ 3 ОБЩЕГО СТАНДАРТА И В НАСТОЯЩЕМ ЧАСТНОМ СТАНДАРТЕ: ЗАГЛАВНЫЕ БУКВЫ.
В настоящем стандарте термины означают:
- "пункт" - одна из 17 частей стандарта, указанных в оглавлении, включая все свои подпункты (например, пункт 7 включая его подпункты 7.1, 7.2 и т.д.);
- "подпункт" - пронумерованная последовательность подпунктов пункта (например, подпункты 7.1, 7.2 и 7.2.1 являются подпунктами пункта 7).
Перед ссылкой на пункт и перед его номером в настоящем стандарте будет стоять слово "пункт", а ссылка на подпункт будет ограничиваться лишь его номером.
В настоящем стандарте союз "или" будет использован как включающее "или", т.е. утверждение будет истинным при любой комбинации условий.
Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в приложении Н Директив ИСО/МЭК (часть 2).
Вспомогательные глаголы:
- "должен" означает, что соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия настоящему стандарту;
- "следует" означает, что соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно для соответствия настоящему стандарту;
- "может" используется для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытаниям.
201.1 Область распространения, цель и соответствующие стандарты
Применяют пункт 1 общего стандарта <1>, за исключением следующего:
--------------------------------
<1> Общий стандарт МЭК 60601-1:2005 "Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие требования к общей безопасности и существенные рабочие характеристики".
201.1.1 Область распространения
Замена:
Настоящий стандарт определяет основные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к терапевтическим РЕНТГЕНОВСКИМ АППАРАТАМ с НОМИНАЛЬНЫМ АНОДНЫМ НАПРЯЖЕНИЕМ от 10 кВ до 1 МВ, работающим от сети переменного тока, далее указанным как ME ИЗДЕЛИЯ.
Примечание - Настоящий стандарт рассматривает ТЕЛЕТЕРАПИЮ и БРАХИТЕРАПИЮ.
В том случае, если пункт или подпункт применяют исключительно к ME ИЗДЕЛИЯМ или ME СИСТЕМАМ, это будет отражено в заголовках и содержании данного пункта или подпункта. Если такая информация отсутствует, это означает, что пункт или подпункт соответственно применяют и к ME ИЗДЕЛИЯМ, и к ME СИСТЕМАМ.
201.1.2 Цель
Замена:
Цель настоящего стандарта - установить частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к терапевтическим РЕНТГЕНОВСКИМ АППАРАТАМ. Он включает в себя требования к точности и воспроизводимости характеристик в той степени, в которой они связаны с качеством излучения и количеством генерируемой ионизирующей радиации, и таким образом рассматриваются в качестве аспектов безопасности.
201.1.3 Дополнительные стандарты
Дополнение:
Настоящий стандарт использует ссылки, указанные в пункте 2 общего стандарта и пункте 201.2.
МЭК 60601-1-3 и МЭК 60601-1-10 <1> не применяют. Все остальные опубликованные дополнительные стандарты серии МЭК 60601-1 применяют в том виде, как они опубликованы.
--------------------------------
<1> МЭК 60601-1-10 "Электроаппаратура медицинская. Часть 1-10. Общие требования к основной безопасности и существенным характеристикам. Вспомогательный стандарт. Требования к разработке физиологических замкнутых контроллеров".
201.1.4 Частные стандарты
Замена:
Частные стандарты серии МЭК 60601 могут изменять, заменять или отменять требования, содержащиеся в общем стандарте и дополнительных стандартах, имеющих прямое отношение к конкретному ME ИЗДЕЛИЮ, а также могут добавлять другие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Требования настоящего стандарта являются приоритетными по отношению к соответствующим требованиям общего стандарта.
Для краткости в настоящем стандарте на стандарт МЭК 60601-1 делают ссылку как на "общий стандарт". Дополнительные стандарты обозначены по их номерам.
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
