Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 26 сентября 2017 г. N 1236-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ
СТАНДАРТНЫЙ ПРОТОКОЛ КОММУНИКАЦИЙ
ЧАСТЬ 91064
КОМПЬЮТЕРНАЯ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЯ
Health Informatics. Standard communication protocol.
Part 91064. Computer-assisted electrocardiography
(ISO 11073-91064:2009, IDT)
ГОСТ Р ИСО 11073-91064-2017
Дата введения
1 июля 2019 года
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ЦНИИОИЗ Минздрава) и Обществом с ограниченной ответственностью "Корпоративные электронные системы" на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии международного документа, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 "Информатизация здоровья" при ЦНИИОИЗ Минздрава - постоянным представителем ISO TC 215
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 сентября 2017 г. N 1236-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11073-91064:2009 "Информатизация здоровья. Стандартный протокол коммуникаций. Часть 91064. Компьютерная электрокардиография" (ISO 11073-91064:2009 "Health Informatics. Standard communication protocol. Part 91064. Computer-assisted electrocardiography", IDT).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Электрокардиограмма (ЭКГ) - это запись изменений напряжения, передаваемых на поверхность тела электрических явлений в сердечной мышце, предоставляя непосредственные данные о частоте сердечных сокращений и сердечной проводимости, а также косвенные свидетельства определенных аспектов миокардиальной анатомии, кровоснабжения и функции. Во время распространения по поверхности тела внесердечные ткани могут вмешиваться в процесс и влиять на ЭКГ.
Электрокардиография уже много лет используется как ключевой, неинвазивный метод для диагностики и раннего обнаружения заболеваний сердечно-сосудистой системы, являющихся главной причиной смертности в западных странах. В 1993 г. было установлено, что ежегодно в Европейском сообществе записывается более 100 миллионов стандартных ЭКГ, предназначенных для стандартной диагностики и массового обследования населения, на что затрачивается приблизительно 1,2 биллиона евро в год.
Сегодня почти все новые электрокардиографы используют цифровые методы записи, интерпретации и коммуникаций. Такие независимые устройства, работающие на микрокомпьютерах, могут быть соединены друг с другом, а также с большими серверами, основанными на микрокомпьютерах, в целях долгосрочного хранения и последовательного сравнения. Для таких целей различные производители используют различные методики.
Население заинтересовано в том, чтобы пользователи при выборе различных систем не были ограничены их несовместимыми техническими характеристиками и предоставляемыми услугами. Обработка ЭКГ все чаще интегрируется совместно с другими различными способами обработки данных в здравоохранении. Такая эволюция должна оказать значительное влияние на хранение и обмен данными ЭКГ. Существует множество конечных пользователей, которые по различным причинам (поддержка обслуживания пациента, управление, исследование и образование) хотят получить копию данных сигнала, отчет с интерпретацией и/или результаты измерений. Будучи одной из первых систем для поддержки медицинских решений, компьютеризированная интерпретация ЭКГ используется как в кардиологических отделениях в больницах, так и врачами широкого профиля в центрах первичной медико-санитарной помощи и в лечебных центрах. В случае угрозы жизни, связанной с острым инфарктом миокарда, средний медперсонал применяет ЭКГ в машинах скорой помощи для поддержки процесса применения тромботических средств с использованием удаленного мониторинга, когда это возможно.
В соответствии с настоящим стандартом для обеспечения обмена информацией между различными системами было чрезвычайно важно утвердить стандартный протокол передачи данных, предназначенный для компьютерной электрокардиографии (SCP-ECG). Основной целью настоящего стандарта является утверждение формата данных для передачи отчетов ЭКГ и данных от компьютеризированного устройства записи ЭКГ любого поставщика любой центральной системе управления ЭКГ другого поставщика. Настоящий стандарт должен позволить осуществлять стандартизированную передачу оцифрованных данных ЭКГ и результатов между различными компьютерными системами.
Следуя стандартному протоколу передачи данных (SCP), не ожидается, что содержание и формат данных сигнала ЭКГ и измерений, полученных от устройств ЭКГ различных производителей, будет идентичным. В результате определение того, подходит ли устройство и/или система для какого-либо конкретного приложения, возлагается на пользователя/того, кто приобретает устройство или систему. Следующие применения записей ЭКГ требуют особого внимания:
- последовательное сравнение ЭКГ и интерпретаций;
- форматы графического изображения ЭКГ;
- поддержка контрольного журнала редактирования;
- двунаправленные коммуникации и удаленный запрос.
Пользователю следует удостовериться, что содержание и формат данных сигнала, измерений и описания интерпретаций соответствуют его или ее конкретным потребностям. Если взаимосвязаны более одного типа устройства и/или системы ЭКГ, то пользователю также рекомендуется верифицировать (уточнив у производителей) совместимость данных от различных систем между собой и соответствие этих данных потребностям пользователя.
Чтобы понимать настоящий стандарт, читателю необходимо иметь базовые знания по электрокардиологии, электрокардиографии и обработке сигналов.
Настоящий стандарт связан с традиционной записью электрокардиограмм, т.е. так называемых стандартных электрокардиограмм в 12 отведениях, а также векторных кардиограмм (ВКГ). Вначале электрические соединения, применяемые для записи ЭКГ, использовались только на конечностях. Эти соединения с правой рукой (RA), левой рукой (LA), левой ногой (LL) и правой ногой (RL) были введены Эйнтхофеном. Изменения электрического сигнала, обнаруживаемые этими отведениями, алгебраически объединялись, чтобы сформировать биполярные отведения I, II и III. Отведение I, например, записывает разницу между напряжениями электродов, размещенных на левой и правой руках. Однополюсные кардиографические отведения (aVR, aVL, aVF и прекардиальные отведения V1 - V6) были введены гораздо позднее, начиная с 1933 г. В этих отведениях потенциалы записываются в одном месте относительно уровня, электрическая активность которого изменяется незначительно при сердечных сокращениях. "Усиленные" потенциалы отведений на конечностях записываются относительно среднего потенциала (L + F), (R + F) и (L + R) соответственно. Однополюсные грудные отведения записываются относительно среднего потенциала, равного , который называется центральной терминалью Вилсона (ЦТ). В векторкардиографии выполняются записи трех взаимно перпендикулярных отведений, проходящих параллельно осям системы прямолинейных координат, связанной с телом. Это ось X, идущая слева направо, ось Y, идущая сверху вниз, и ось Z, идущая спереди назад.
В некоторых исследовательских центрах так называемые карты поверхности тела получаются за счет размещения (от 24 до 124 или более) электродов, размещенных близко друг к другу вокруг туловища. Настоящий стандарт не рассматривает работу с подобными записями, но в будущем могут быть написаны расширения, охватывающие и их. Настоящий стандарт также не был предназначен для рассмотрения обмена специализированными записями интракардиальных потенциалов или так называемых холтеровских или других долговременных записей ЭКГ, выполняемых для мониторинга частоты сердечного ритма. Настоящий стандарт также не рассматривает записи нагрузочных ЭКГ-проб.
Компьютерная обработка ЭКГ может быть сокращена до трех основных стадий:
1) Сбор данных, кодирование, передача и хранение.
2) Распознавание характерных участков ЭКГ и выделение признаков, т.е. измерения ЭКГ.
3) Диагностическая классификация.
В каждой из этих стадий имеются важные потребности в стандартизации и контроле качества. Область применения настоящего стандарта ограничена первым из этих трех этапов.
Различные разделы данных, которые должны передаваться при помощи стандартного протокола передачи данных ЭКГ, определены в разделе 5. Минимальные требования для кодирования и сжатия данных определены в разделе 6.
Категории соответствия, определенные в приложении B, предоставляют пользователям и производителям устройств и/или систем ЭКГ относительно простое кодирование связанных с SCP-ECG характеристик и содержательную информацию, которые могут быть предоставлены с конкретным устройством. Основываясь на содержании информации, были определены две категории формата данных, представленные в таблице 1.
Таблица 1
Категории формата данных для спецификаций соответствия
Категория Требующийся раздел данных Описание содержания
I 0, 1, [2], 3, 6, (7), (8), (10) Демографические данные и данные ритма ЭКГ (несжатые или со сжатием без потери информации)
II 0, 1, [2], 3, 4, 5, 6, (7), (8), (10) Демографические данные, данные ритма ЭКГ (несжатые, со сжатием без потери информации или с высоким сжатием) и эталонные циклы
Примечания 1 Квадратные скобки [ ] указывают на необходимость раздела данных 2, если используется кодирование Хаффмана. 2 Круглые скобки ( ) указывают на то, что эти разделы данных не обязательны для экспорта.
В будущих версиях может быть добавлена дополнительная категория, чтобы выполнить определенные требования устройств ЭКГ, используемых в других областях (например, в телемедицине или лечении на дому).
Все устройства, для которых объявлена категория формата данных SCP-ECG, должны импортировать как минимум разделы данных 0, 1, 3, 6, 7 и 8. Все категории могут иметь дополнительные разделы (например, 9, 10, 11). Данные, специфичные для конкретного производителя, должны необязательно включаться только в поля, байты и блоки, специфичные для производителя, которые были определены в документе. Зарезервированные, не специфицированные и не определенные поля, байты или блоки данных не должны использоваться для данных, специфичных для производителя.
Для конкретного устройства заявление о соответствии SCP-ECG перечисляет категории экспортируемых данных (т.е. снимаемых и доступных записей SCP-ECG) и импортируемых (т.е. принимаемых и доступных пользователю записей SCP-ECG). Устройство может также объявить свою способность передачи (т.е. возможности сделать доступной запись SCP-ECG без смены формата данных, например, экспортировать записи, которые были импортированы до этого). (В целях настоящего стандарта эти термины точно определены в приложении B.)
Выборка и определение синтаксиса высокого уровня, ориентированного на ЭКГ и предназначенного для передачи сообщений и данных между серверами, например EDIFACT или ASN.1, не входит в область применения настоящего стандарта.
1 Область применения
Настоящий стандарт определяет общие соглашения, требующиеся для обмена конкретными данными пациента (демографическая информация, записи и т.д.), данными сигнала ЭКГ, измерениями ЭКГ и результатами интерпретации ЭКГ как между устройством картирования и сервером, так и между устройствами картирования.
Настоящий стандарт устанавливает содержание и структуру информации, которой будут обмениваться цифровые устройства картирования ЭКГ и компьютерные
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
