Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 19 сентября 2017 г. N 1166-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
РУКОВОДСТВО
ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ КОМПЬЮТЕРИЗОВАННЫХ СИСТЕМ
В СИСТЕМАХ КАЧЕСТВА GxP
Manufacturing of medicinal product. Guidance for using
computerized systems in quality systems regulated GxP
(PIC/S Guidance PI 011-3, NEQ)
ГОСТ Р 57680-2017
ОКС 13.060.70
Дата введения
1 августа 2018 года
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Государственным образовательным учреждением высшего образования Первым Московским государственным медицинским университетом имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Первым МГМУ имени И.М. Сеченова)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 сентября 2017 г. N 1166-ст
4 Настоящий стандарт разработан с учетом основных нормативных положений международного документа "Руководство PIC/S PI 011-3 "Использование компьютеризованных систем в системах качества GxP" ("Good practices for computerized systems in regulated "GxP" environments", NEQ) Конвенции по фармацевтическим инспекторатам/Схемы взаимодействия фармацевтических инспекторатов (Pharmaceutical inspection convention/pharmaceutical inspection co-operation scheme; PIC/PIC/S)
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Информационные технологии развиваются со значительной скоростью, и организации, работающие по надлежащим практикам, должны обеспечить разработку систем и программного обеспечения в условиях наилучших инженерных практик и соответствующих аспектов обеспечения качества.
Настоящий стандарт представляет собой логическое объяснение основных требований к внедрению, валидации и эксплуатации компьютеризованных систем (далее - КС) и может быть использован для определения критериев соответствия установленных требований к КС в надлежащих практиках. Он не является обязательным для применения, однако организации могут применять его рекомендации.
Настоящий стандарт содержит детальное описание лучших отраслевых практик в отношении применения КС, поддерживая развитие новых технологий и технологические инновации.
Настоящий стандарт разработан на основе Руководства PIC/S PI 011-3 по использованию компьютеризованных систем в системах качества GxP (PIC/S PI 011-3 "Good practices for computerized systems in regulated "GxP" environments") Конвенции по фармацевтическим инспекторатам/Схемы взаимодействия фармацевтических инспекторатов (Pharmaceutical inspection convention/Pharmaceutical inspection co-operation scheme; PIC/PIC/S), в разработке которого приняли участие международные регуляторные органы.
1 Область применения
Область применения настоящего стандарта распространяется на использование КС в организациях, осуществляющих работы в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, надлежащей дистрибьюторской практики. Также он может применяться организациями, работающими в соответствии с надлежащей лабораторной практикой.
Организации сами определяют пригодное для них программное приложение, подразделения, в которых оно внедряется, и соответствующие результаты его работы. В настоящем стандарте описаны подходы и виды контроля (параметры), которые могут быть использованы для обеспечения соответствия данных работ требованиям надлежащих практик.
Также настоящий стандарт описывает основные этапы и документацию в отношении внедрения и валидации КС в организации, включая различные подходы к разным типам систем и различные виды валидации.
Учитывая итеративный характер КС, в настоящем стандарте также представлены рекомендации для поставщиков и разработчиков приложений и автоматизированных систем, поставляемых в организации, работающие в условиях надлежащих практик.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО/МЭК 27002 Информационная технология. Методы и средства обеспечения безопасности. Свод норм и правил менеджмента информационной безопасности
ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207 Информационная технология. Системная и программная инженерия. Процессы жизненного цикла программных средств
ГОСТ Р ИСО 9001 Системы менеджмента качества. Требования
ГОСТ Р ИСО 9004 Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества
ГОСТ Р ИСО 10005 Менеджмент организации. Руководящие указания по планированию качества
ГОСТ Р ИСО 10007 Менеджмент организации. Руководящие указания по управлению конфигурацией
ГОСТ Р ИСО/МЭК 25010 Информационные технологии. Системная и программная инженерия. Требования и оценка качества систем и программного обеспечения (SQuaRE). Модели качества систем и программных продуктов
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по [1], [2], руководству GAMP, техническим руководствам по КС, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 автоматизированные системы (Automated System): Широкий спектр систем, включая автоматизированное производственное оборудование, контрольные системы, автоматизированные лабораторные системы, производственные исполнительные системы и компьютеры, управляющие лабораторными или производственными базами данных.
Примечание - Автоматизированные системы состоят из оборудования, компонентов программного обеспечения (ПО) и компьютерной сети, включая контролируемые функции и связанную документацию. Автоматизированные системы иногда также называют КС. В настоящем стандарте данные термины являются синонимами.
3.2 безопасность (Security): Защита компьютерного оборудования и программных приложений от случайного или преднамеренного доступа, применения, изменения, разрушения или раскрытия.
Примечание - Безопасность также касается персонала, данных, коммуникаций и физической защиты компьютерной инфраструктуры.
3.3 валидация компьютеризированных систем (Validation of Computerised Systems): Документально оформленные действия, дающие высокую степень уверенности в том, что система соответствует заданным требованиям и ее использование будет постоянно приводить к результатам, соответствующим заранее установленным критериям приемлемости.
3.4 владелец процесса (Process owner): Лицо, ответственное за рабочий процесс.
3.5 владелец системы (System owner): Лицо, ответственное за доступность и техническое обслуживание КС и безопасность данных, находящихся в этой системе.
3.6 встроенная система (Embedded System): Система, обычно микропроцесс или программируемый контроллер, единственное назначение которой контролировать определенный элемент автоматизированного оборудования.
Примечание - Она не является отдельной компьютерной системой.
3.7 встроенное программное обеспечение (Firmware): ПО, записанное в компьютерное оборудование без возможности удаления, например EPROM.
3.8 гибридные системы (Hybrid Systems): Гибридная система - система, в которой используется комбинация ручного управления и автоматизированных функций.
3.9 жизненный цикл (Life Cycle Concept): Все стадии существования КС от формирования первоначальных требований до прекращения эксплуатации, включая проектирование, определение технических требований, программирование, тестирование, установку, эксплуатацию и обслуживание.
3.10 интеграционное тестирование (Integration testing): Поэтапное проведение тестирования элементов ПО, элементов компьютерного оборудования или и того, и другого, продолжающееся до полной интеграции всей системы.
3.11 интерфейс (Interface): Общая граница двух отдельно существующих составных частей для взаимодействия или обмена информацией с другим элементом системы.
3.12 информационно-технологическая инфраструктура (IT Infrastructure): Компьютерное оборудование и ПО, такое как сетевое ПО и операционные системы, которые позволяют их применить для выполнения определенных функций.
3.13 инфраструктура открытых ключей; ИОК (Public Key Infrastructure (PKI): ИОК предоставляет структуру для безопасного обмена информацией путем использования криптографической системы с открытым ключом и электронных сертификатов.
Примечание - ИОК может состоять из многочисленных доменов, но наиболее важны два типа:
- частную ИОК используют компании для целей своего бизнеса и связанные с ней стороны (например, потребители, поставщики);
- публичную ИОК (привлекают доверенную третью сторону) развертывают на открытых системах, таких как Интернет, что обеспечивает безопасность обмена информацией между ранее не связанными сторонами.
3.14 исполнительная программа (Executive Program): Программа, представляющая собой часть операционной системы, которая контролирует выполнение других программ и регулирует поток работ в системе обработки данных.
3.15 исходный код (Source Code): Оригинальная компьютерная программа, изложенная в читаемой форме (на языке программирования), которая может быть переведена в машинный код до ее выполнения компьютером.
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
