Введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 27 июня 2013 г. N 244-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
СРЕДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ПРАВИЛА ПРИЕМКИ, МЕТОДЫ ОТБОРА ПРОБ
Medicine remedies for veterinary use. Acceptance rules,
methods of sampling
ГОСТ 31929-2013
МКС 11.220
Дата введения
1 июля 2014 года
Предисловие
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (ФГБУ "ВГНКИ")
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 7 июня 2013 г. N 43)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Киргизия KG Кыргызстандарт
Россия RU Росстандарт
Таджикистан TJ Таджикстандарт
Узбекистан UZ Узстандарт
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 июня 2013 г. N 244-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31929-2013 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2014 года.
5 Настоящий стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 52684-2006 с поправкой (ИУС 3-2013 г.)
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1. Область применения
Настоящий стандарт распространяется на фармакологические, биологические, иммунологические, гомеопатические лекарственные средства для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства), лечебные кормовые добавки и устанавливает требования к правилам приемки и методам отбора проб.
Стандарт не распространяется на продукцию микробиологической промышленности, ферментные препараты, корма и кормовые добавки.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные стандарты:
ГОСТ 12.1.007-76 Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности
ГОСТ 12.4.011-89 Система стандартов безопасности труда. Средства защиты работающих. Общие требования и классификация
ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия
ГОСТ 17527-2014 (ISO 21067:2007) Упаковка. Термины и определения
ГОСТ 29227-91 (ИСО 835-1-81) Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные. Часть 1. Общие требования
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ 17527, [1] и [2] со следующим дополнением:
3.1 средняя проба: Проба, полученная из объединенной пробы в количестве, обеспечивающем проведение анализов и создание архивных образцов.
4. Правила приемки
4.1 Лекарственные средства принимают сериями (для лечебных кормовых добавок - партиями). Серией (партией) считают определенное количество однородного лекарственного средства, полученного в результате одного технологического цикла и оформленное одним документом о качестве.
При выпуске лекарственного средства в наборе (диагностикумов, сывороток, антибиотиков с растворителем и других) серией (партией) считают определенное количество наборов, полностью укомплектованных компонентами.
При непрерывном способе производства лекарственных средств серией (партией) считают любое количество (но не более суточной выработки) однородной по своим показателям качества продукции, сопровождаемое одним документом о качестве.
4.2 В документе о качестве указывают:
- наименование и адрес организации-производителя;
- название лекарственного средства;
- номер серии (партии);
- объем серии (партии) (в единицах массы, объема или штуках);
- дату изготовления (месяц, год);
- результаты анализа по показателям качества;
- срок годности (месяц, год);
- обозначение документа, в соответствии с которым изготовлено лекарственное средство;
- номер документа о качестве и дату его выдачи;
- подпись уполномоченного лица организации-производителя.
4.3 Для проверки качества лекарственных средств от серии (партии) методом случайного отбора отбирают пробу (выборку). Отбор проб (выборок) проводят после проверки качества упаковки, маркировки и внешнего вида лекарственного средства. Пробы (выборки) отбирают только из неповрежденных, укупоренных и упакованных согласно документу, в соответствии с которым они изготовлены, упаковочных единиц.
В пробу (выборку), отбираемую для испытаний, включают архивные образцы в таком же количестве, как и для проведения контрольных испытаний.
4.4 Многоступенчатый отбор
4.4.1 При многоступенчатом отборе пробу (выборку) образуют по ступеням и лекарственное средство в каждой ступени отбирают случайным образом в пропорциональных количествах из единиц, отобранных в предыдущей ступени. Число ступеней определяется видом упаковки:
I ступень: отбор единиц транспортной упаковки (ящиков, коробок, мешков и других);
II ступень: отбор упаковочных единиц, находящихся в транспортной упаковке (коробок, флаконов, банок и других);
III ступень: отбор продукции в потребительской упаковке (пачек, флаконов, туб, контурных упаковок и других).
4.4.2 Объем пробы (выборки) на каждой ступени n вычисляют по формуле
, (1)
где N - количество упаковочных единиц на данной ступени.
4.4.3 Если в результате вычисления по формуле (1) получается дробное число, то его округляют в сторону увеличения до целого числа, которое должно быть не менее 3 и не более 30. В случае недостаточного количества упаковочных единиц для проведения испытания повторно отбирают упаковочные единицы по той же схеме.
Из отобранных на последней ступени упаковочных единиц после контроля внешнего вида отбирают пробу (выборку) для исследования лекарственных средств на соответствие требованиям нормативных документов в количестве, необходимом для проведения определенных испытаний (с учетом испытаний на микробиологическую чистоту, стерильность, а парентеральных и офтальмологических растворов на механические включения).
Примечание - Для твердых дозированных лекарственных средств количество проб для проведения микробиологического контроля рассчитывают путем деления требуемого количества образца (г) на среднюю массу таблетки (драже, капсулы, суппозитория).
4.4.4 В необходимых случаях пробу (выборку) лекарственных средств отбирают методом случайного отбора по таблице 1.
Таблица 1
Количество упаковочных единиц в серии (партии) Объем выборки (упаковочных единиц)
1 - 3 1
4 - 15 3
16 - 25 4
26 - 40 5
41 - 65 7
66 - 110 10
111 - 180 15
181 - 300 20
301 - 500 25
501 - 800 30
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
