Введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 18 июля 2017 г. N 709-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ПЕРЧАТКИ ХИРУРГИЧЕСКИЕ РЕЗИНОВЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ ОДНОРАЗОВЫЕ
ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
Single-use sterile rubber surgical
gloves. Technical requirements
(ISO 10282:2014, IDT)
ГОСТ ISO 10282-2017
МКС 11.140
83.140.99
Дата введения
1 июля 2019 года
Предисловие
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены в ГОСТ 1.0-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации материалов и технологий" (ФГУП "ВНИИ СМТ"), Техническим комитетом по стандартизации ТК 160 "Продукция нефтехимического комплекса" на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии международного стандарта, указанного в пункте 5
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 28 февраля 2017 г. N 96-П)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Армения AM Минэкономики Республики Армения
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Киргизия KG Кыргызстандарт
Россия RU Росстандарт
Узбекистан UZ Узстандарт
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 июля 2017 г. N 709-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10282-2017 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2019 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10282:2014 "Одноразовые стерильные резиновые хирургические перчатки. Спецификация" ("Single-use sterile rubber surgical gloves - Specification", IDT).
Международный стандарт разработан подкомитетом SC 4 "Изделия (кроме рукавов)" технического комитета по стандартизации ISO/TC 45 "Резина и резиновые изделия" Международной организации по стандартизации ISO.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к упакованным одноразовым стерильным резиновым перчаткам с гладкой поверхностью или с частично или полностью текстурированной поверхностью, предназначенным для хирургических процедур с целью защиты пациента и пользователя от перекрестного заражения. Настоящий стандарт не распространяется на смотровые или диагностические перчатки.
Требования настоящего стандарта используют для оценки качества и безопасности резиновых хирургических перчаток.
Стандарт не устанавливает требования по безопасному и правильному использованию, а также требования к процедурам стерилизации и последующему обращению, упаковке и транспортированию.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ISO 37, Rubber, vulcanized or thermoplastic - Determination of tensile stress-strain properties (Резина вулканизованная или термопластик. Определение упруго-прочностных свойств)
ISO 188, Rubber, vulcanized or thermoplastic - Accelerated ageing and heat resistance tests (Резина вулканизованная или термопластик. Испытания на ускоренное старение и теплостойкость)
ISO 2859-1, Sampling procedures for inspection by attributes - Part 1: Sampling schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection [Процедуры отбора проб для контроля по качественным признакам. Часть 1. Планы отбора проб с указанием приемлемого уровня качества (AQL) для последовательного контроля партий]
ISO 10993 (all parts), Biological evaluation of medical devices [Биологическая оценка медицинских изделий (все части ISO 10993)]
ISO 15223, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labeling and information to be supplied (Медицинские изделия. Символы, используемые на ярлыках медицинских изделий при маркировке и в предоставляемой информации)
ISO 23529, Rubber - General procedures for preparing and conditioning test pieces for physical test methods (Резина. Общие процедуры приготовления и кондиционирования образцов для испытаний физических свойств)
3 Классификация
3.1 Общие положения
Классификация перчаток по типу, конструкции и обработке поверхности приведена в 3.2 - 3.4.
3.2 Тип
Настоящий стандарт устанавливает два типа перчаток:
a) тип 1 - перчатки, изготовленные на основе натурального латекса;
b) тип 2 - перчатки, изготовленные на основе нитрильного латекса, изопренового латекса, хлоропренового латекса, раствора бутадиен-стирольного каучука, эмульсии бутадиен-стирольного каучука или раствора термоэластопласта.
3.3 Конструкция
Настоящий стандарт устанавливает два варианта конструкции перчаток:
a) перчатки с прямыми пальцами;
b) перчатки с пальцами, изогнутыми в направлении ладони.
Перчатки должны быть анатомически правильными, с большим пальцем, расположенным по направлению к ладонной поверхности указательного пальца, а не лежащим. Пальцы могут быть прямыми или изогнутыми по направлению к ладони.
3.4 Обработка поверхности
Настоящий стандарт устанавливает два типа обработки поверхности:
a) текстурированная поверхность всей перчатки или частичная текстурированная поверхность перчатки;
b) гладкая поверхность.
Примечания
1 Перчатки могут быть опудренными или неопудренными. В опудренных перчатках пудра, добавляемая при изготовлении, как правило, служит для облегчения надевания. Неопудренные перчатки изготовляют без добавления порошковых материалов для облегчения надевания. Неопудренные перчатки также называют "без опудривания", "без пудры" или другими словами с таким же смыслом.
2 Край манжеты перчатки может быть обрублен (обрезан) или закатан в венчик.
4 Материалы
Перчатки должны быть изготовлены из смеси на основе натурального латекса или нитрильного латекса, изопренового латекса, хлоропренового латекса, раствора бутадиен-стирольного каучука, раствора термоэластопласта или эмульсии бутадиен-стирольного каучука. Для облегчения надевания перчаток можно использовать любую обработку поверхности, смазку, пудру или полимерное покрытие при условии соблюдения требований ISO 10993.
Используемый пигмент должен быть нетоксичным. Важно, чтобы вещества, используемые для обработки поверхности, были биоабсорбируемыми.
При поставке потребителю перчатки должны соответствовать соответствующей части (частям) ISO 10993. Изготовитель должен предоставить потребителю по запросу данные, подтверждающие соблюдение этих требований.
Примечания
1 При пересмотре стандарта могут быть включены другие пригодные полимерные материалы.
2 У потребителей перчаток со временем может проявляться аллергическая реакция на конкретную резиновую смесь, в таком случае следует использовать перчатки из резиновой смеси другой рецептуры.
3 При пересмотре стандарта могут быть установлены требования по содержанию в перчатках экстрагируемых белков, аллергенных белков, остаточных химических веществ, эндотоксинов и остаточного опудривающего вещества при наличии соответствующих стандартных методов испытаний.
5 Отбор и получение испытуемых образцов
5.1 Отбор образцов
Для оценки качества перчаток образцы отбирают по ISO 2859-1. Уровень контроля и предел приемлемого уровня качества AQL должны соответствовать указанным в таблице 1.
Таблица 1
Уровень контроля и предел приемлемого уровня качества AQL
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
