Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 29 августа 2017 г. N 971-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И СОВМЕСТИМОСТИ МАГИСТРАЛЕЙ
ИНФУЗИОННЫХ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Medical devices. General safety and compatibility
requirements for single use infusion sets
ГОСТ Р 57629-2017
ОКС 11.040.20
Дата введения
1 июля 2018 года
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 августа 2017 г. N 971-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт устанавливает требования к инфузионным стерильным магистралям однократного применения с гравитационной подачей с целью обеспечения их совместимости с контейнерами для инфузионных растворов и оборудованием для внутривенных вливаний.
Настоящий стандарт устанавливает требования, относящиеся к качеству и эксплуатационным характеристикам составных частей и материалов, использующихся в инфузионных магистралях, и предлагает обозначения для компонентов инфузионных магистралей.
Настоящий стандарт уточняет и дополняет требования ГОСТ 25047.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к инфузионным стерильным магистралям однократного применения с гравитационной подачей (далее - инфузионным магистралям).
Настоящий стандарт не распространяется на инфузионные магистрали с градуированной капельной камерой-бюреткой.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 25047 Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Технические условия
ГОСТ ISO 7864 Иглы инъекционные однократного применения стерильные
ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ISO 10993-4 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью
ГОСТ ISO 10993-11 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
ГОСТ ISO 11135 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена
ГОСТ ISO 11137-1 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
ГОСТ ИСО 14644-1-2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха
ГОСТ Р 52501 (ИСО 3696:1987) Вода для лабораторного анализа. Технические условия
ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний
ГОСТ Р ИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 инфузионная магистраль: Комплектное инфузионное стерильное устройство однократного применения, предназначенное для осуществления внутривенных вливаний инфузионных растворов из инфузионных контейнеров самотеком или с использованием инфузионного насоса.
3.2 воздуховод: Устройство, обеспечивающее поступление воздуха в инфузионный контейнер взамен инфузионного раствора.
3.3 роликовый зажим: Устройство, обеспечивающее плавное регулирование объемной скорости истечения инфузионного раствора.
3.4 капельная камера: Устройство, служащее для визуального контроля процесса каплеобразования в ходе инфузии.
4 Общие требования
4.1 Номенклатура составных частей инфузионных магистралей и воздуховода представлена на рисунках 1, 2 и 3. На данных рисунках приведены примеры типовых конфигураций инфузионных магистралей и воздуховода, другие конфигурации являются также допустимыми при условии сохранения параметров безопасности и совместимости и при условии, что применение данных конфигураций приводит к результатам, аналогичным применению типовых конфигураций инфузионных магистралей и воздуховода.
4.2 Инфузионную магистраль, представленную на рисунке 2, используют только с мягкими пластиковыми инфузионными контейнерами. Инфузионную магистраль, представленную на рисунке 2, в комплекте с воздуховодом, представленным на рисунке 3, а также инфузионную магистраль, представленную на рисунке 1, используют с жесткими инфузионными контейнерами.
1 - защитный колпачок иглы для прокола крышки емкости;
2 - игла для прокола крышки емкости; 3 - воздуховод
с воздушным фильтром и заглушкой; 4 - жидкостной канал;
5 - каплеобразующий элемент; 6 - капельная камера;
7 - жидкостной фильтр; 8 - трубка; 9 - роликовый зажим;
10 - инъекционный узел; 11 - головка с конусом "Луер";
12 - защитный колпачок на головку с конусом
Рисунок 1 - Пример инфузионной магистрали с воздуховодом
Примечание 1 - Заглушка воздуховода 3 на рисунке 1 не является обязательным элементом конструкции.
Примечание 2 - Жидкостной фильтр 7 на рисунке 1 может располагаться в другой части инфузионной магистрали, предпочтительно вблизи пациента. Как правило, используют жидкостные фильтры с размерами пор 15 мкм.
Примечание 3 - Инъекционный узел 10 на рисунке 1 не является обязательным элементом конструкции.
1 - защитный колпачок иглы для прокола крышки емкости;
2 - игла для прокола крышки емкости; 3 - жидкостной канал;
4 - каплеобразующий элемент; 5 - капельная камера;
6 - жидкостной фильтр; 7 - трубка; 8 - роликовый зажим;
9 - инъекционный узел; 10 - головка с конусом "Луер";
11 - защитный колпачок на головку с конусом
Рисунок 2 - Пример инфузионной магистрали без воздуховода
Примечание 1 - Жидкостной фильтр 6 на рисунке 2 может располагаться в другой части инфузионной магистрали, предпочтительно вблизи пациента. Как правило, используют жидкостные фильтры с размерами пор 15 мкм.
Примечание 2 - Инъекционный узел 9 на рисунке 2 не является обязательным элементом конструкции.
1 - защитный колпачок; 2 - игла/игла для прокола крышки
емкости; 3 - трубка; 4 - зажим; 5 - воздуховод с воздушным
фильтром
Рисунок 3 - Пример устройства воздуховода
Примечание - Другие варианты конструкции трубки и зажима воздуховода на рисунке 3 являются допустимыми при условии сохранения параметров безопасности.
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
