Введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 12 декабря 2017 г. N 1937-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИНЦИПОВ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP)
ПРИ ЭКСПЕРТНОЙ ОЦЕНКЕ ГИСТОПАТОЛОГИИ
Guidance on the GLP requirements for peer review
of histopathology
(OECD Series on principles of Good Laboratory Practice
and compliance monitoring
N 16
Advisory Document of the Working Group on Good Laboratory
Practice - Guidance on the GLP Requirements
for Peer Review of Histopathology, MOD)
ГОСТ 34311-2017
МКС 13.020.01
Дата введения
1 августа 2018 года
Предисловие
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила, рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией "Некоммерческое партнерство "Координационно-информационный центр государств - участников СНГ по сближению регуляторных практик" (Ассоциация "НП "КИЦ СНГ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 5
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 339 "Безопасность сырья, материалов и веществ"
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 30 ноября 2017 г. N 52)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Азербайджан AZ Азстандарт
Армения AM Минэкономики Республики Армения
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Киргизия KG Кыргызстандарт
Молдова MD Молдова-Стандарт
Россия RU Росстандарт
Таджикистан TJ Таджикстандарт
Туркменистан TM Главгосслужба "Туркменстандартлары"
Узбекистан UZ Узстандарт
Украина UA Минэкономразвития Украины
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2017 г. N 1937-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 34311-2017 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 августа 2018 г.
5 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному документу "OECD Рекомендательный документ рабочей группы по надлежащей лабораторной практике. Применение принципов надлежащей лабораторной практики (GLP) при экспертной оценке по гистопатологии, N 16 из серии документов Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) о Принципах надлежащей лабораторной практики и мониторинге соответствия" ("OECD Series on principles of Good Laboratory Practice and compliance monitoring - N 16 - Advisory Document of the Working Group on Good Laboratory Practice - Guidance on the GLP Requirements for Peer Review of Histopathology", MOD) путем изменения структуры. Сравнение структуры настоящего стандарта со структурой международного документа приведено в приложении А.
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования международного документа для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5-2001 (подраздел 3.6)
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Рабочая группа Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) по надлежащей лабораторной практике на 24-м совещании в 2010 году организовала редакционную группу под руководством представителя Великобритании д-ра Эндрю Грей (Dr. Andrew Gray) для подготовки руководящего документа по планированию, проведению и предоставлению отчета по экспертной оценке результатов гистопатологии в соответствии с принципами GLP. В состав редакционной группы вошли представители Великобритании, Канады, Франции, Японии (изделия медицинского назначения), Швеции, Швейцарии и США (FDA и EPA). Рабочая группа пришла к соглашению о том, чтобы в ходе разработки настоящего документа также были проведены консультации с основными заинтересованными сторонами в промышленности. Заинтересованные стороны были определены членами редакционной группы и включали представителей ассоциаций торговых и промышленных организаций, экспертного сообщества, крупных фармацевтических компаний и независимых патоморфологов.
Проекты документа, разработанного редакционной группой, были распространены среди основных заинтересованных сторон и Рабочей группы для получения комментариев. На 28-м совещании в апреле 2014 г. был одобрен окончательный вариант настоящего документа.
Данный документ публикуется под ответственность совместного заседания Комитета по химии и Рабочей группы по химическим веществам, пестицидам и биотехнологиям ОЭСР.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает положения, относящиеся к применению принципов надлежащей лабораторной практики (GLP) при экспертной оценке по гистопатологии.
2 Общие положения
2.1 Гистопатологическая оценка образцов ткани является одной из основных конечных точек исследования в области токсикологии, и полученные результаты во многом определяют итоговые результаты и выводы по исследованию в целом.
2.2 Поскольку оценка образцов тканей основана на субъективном профессиональном мнении патоморфолога, проводящего исследование микроскопических препаратов, то обычной практикой для испытательных центров является проведение процедуры экспертной оценки, когда определенное количество микроскопических препаратов исследуется вторым патоморфологом. Процедура обеспечивает качество и точность интерпретации результатов, а также соблюдение принципов надлежащей лабораторной практики. Несмотря на то что отсутствуют обязательные требования для проведения экспертной оценки согласно принципам GLP, в большинстве случаев регуляторные органы вправе ожидать, что будет обеспечиваться надлежащий уровень экспертной оценки. Настоящий стандарт относится к процедурам, используемым для организации, проведения и предоставления отчетности по результатам такой экспертной оценки.
2.3 При проведении экспертной оценки могут возникнуть расхождения в интерпретации результатов исследования микроскопических препаратов и представленных результатов, и потенциально итоговых результатов и выводов исследования в целом. Целью настоящего стандарта является обеспечение руководства для патоморфологов, администрации испытательного центра, а также руководителя исследования и персонала по обеспечению качества в отношении того, как следует планировать, проводить, документировать и предоставлять отчет по экспертной оценке результатов гистопатологии в целях соответствия требованиям и принципам GLP. Настоящий стандарт является дополнением к руководящим указаниям, приведенным в разделе 3.6.3.7 [1], который устанавливает требования к проведению экспертной оценки по гистопатологии.
2.4 Могут иметь место определенные исследования, когда спонсор исследования требует, чтобы некоторые или все микроскопические препараты проверялись
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
