Введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 30 августа 2018 г. N 546-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
УПАКОВКА ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПОДЛЕЖАЩИХ
ФИНИШНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ
ЧАСТЬ 1
ТРЕБОВАНИЯ К МАТЕРИАЛАМ, БАРЬЕРНЫМ СИСТЕМАМ
ДЛЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ И УПАКОВОЧНЫМ СИСТЕМАМ
Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 1.
Requirements for materials, sterile barrier systems
and packaging systems
(ISO 11607-1:2006+Amd.1:2014, IDT)
ГОСТ ISO 11607-1-2018
Группа Р26
МКС 11.080.30
Дата введения
1 апреля 2019 года
Предисловие
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены в ГОСТ 1.0-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Дюпон Наука и Технологии" (ООО "Дюпон Наука и Технологии") на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 5 стандарта, который выполнен ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ"
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 27 июня 2018 г. N 53-2018)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Россия RU Росстандарт
Таджикистан TJ Таджикстандарт
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 августа 2018 г. N 546-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 11607-1-2018 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 апреля 2019 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 11607-1:2006 "Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам" ("Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 1. Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems", IDT), включая изменение Amd.1:2014.
Изменения к настоящему стандарту, принятые после его официальной публикации, внесены в текст настоящего стандарта и выделены двойной вертикальной линией, расположенной на полях от соответствующего текста, а обозначение и год принятия изменения приведены в скобках после соответствующего текста.
Международный стандарт разработан Техническим комитетом ISO/TC 198 "Стерилизация медицинских изделий" Международной организации по стандартизации (ISO).
Официальные экземпляры международного стандарта, на основе которого подготовлен настоящий стандарт, и международные стандарты, на которые даны ссылки, имеются в Федеральном информационном фонде стандартов.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
6 ВЗАМЕН ГОСТ ISO 11607-2011
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Процесс конструирования и разработки упаковочных систем для финишной стерилизации медицинских изделий является сложным и ответственным этапом. Компоненты изделия и упаковочную систему следует сочетать таким образом, чтобы получить рациональный, безопасный и эффективный продукт, соответствующий своему назначению.
В настоящем стандарте установлены основные характеристики материалов и предварительно отформованных систем для их применения в упаковочных системах, предназначенных для финишной стерилизации медицинских изделий, а также рассматривается широкий диапазон потенциальных материалов, медицинских изделий, конструкций систем упаковки и методов стерилизации.
В ISO 11607-2 описаны требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки. Настоящий стандарт заменяет EN 868-1 и устанавливает общие требования ко всем упаковочным материалам, тогда как EN 868, части 2 - 10 - частные требования к целому ряду общеупотребительных материалов. Обе части ISO 11607 разработаны в соответствии с основополагающими требованиями европейских директив, касающихся медицинских изделий.
Действуют европейские стандарты, содержащие требования к конкретным материалам и предварительно отформованным барьерным системам для стерилизации, которые известны как стандарты серии EN 868. Настоящий стандарт разработан в качестве средства для демонстрации соблюдения основополагающих требований европейских директив, касающихся медицинских изделий.
Соответствие положениям EN 868 частей 2 - 10 может служить подтверждением соблюдения одного или более требований настоящего стандарта.
Системы упаковки медицинских изделий, подлежащих окончательной стерилизации, предназначены для стерилизации изделий, обеспечения их физической защиты, сохранения стерильности до места использования и соблюдения асептических свойств.
Особенности медицинского изделия, предполагаемые методы стерилизации, срок годности, транспортирование и хранение влияют на конструкцию упаковочной системы и выбор материала.
Одно из существенных препятствий для гармонизации - это терминология. Термины "упаковка", "конечная упаковка", "конечная тара", "первичная тара" и "первичная упаковка" трактуются по-разному в разных странах, и выбор одного из этих терминов как основы для гармонизации с настоящим стандартом явился барьером для успешного завершения разработки этого документа.
В результате введен термин "барьерная система для стерилизации" для описания минимальной упаковки, необходимой для выполнения особых требований, предъявляемых к медицинской упаковке, а именно: обеспечение условий для проведения стерилизации, создание приемлемого микробного барьера и соблюдение асептических свойств. "Защитная упаковка" предохраняет барьерную систему для стерилизации, и вместе они образуют упаковочную систему. "Предварительно отформованные барьерные системы" могут включать любые части этой системы, например саше, пакеты, запечатываемые с помощью этикетки, перегибаемой пополам, катушки для намотки упаковочной пленки, применяемые в больницах. Обзор барьерных систем для стерилизации представлен в приложении A.
Барьерная система важна для обеспечения безопасности медицинских изделий в процессе финишной стерилизации. Регламентирующие органы признают важную роль барьерных систем для стерилизации, рассматривая их как вспомогательное средство или компонент медицинского изделия.
Предварительно отформованные барьерные системы, которые закупают медицинские учреждения для использования в процессе внутренней стерилизации, признаются медицинскими изделиями во многих частях света.
(Изменение N 1, 2014)
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам, предварительно отформованным барьерным системам для стерилизации, барьерным системам для
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
