Введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 3 октября 2018 г. N 698-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
ЧАСТЬ 3
ИССЛЕДОВАНИЯ ГЕНОТОКСИЧНОСТИ, КАНЦЕРОГЕННОСТИ И ТОКСИЧЕСКОГО
ДЕЙСТВИЯ НА РЕПРОДУКТИВНУЮ ФУНКЦИЮ
Medical devices. Biological evaluation of medical
devices. Part 3. Tests for genotoxicity, carcinogenicity
and reproductive toxicity
(ISO 10993-3:2014,
Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests
for genotoxicity, carcinogenicity
and reproductive toxicity, IDT)
ГОСТ ISO 10993-3-2018
Группа Р20
МКС 01.020
Дата введения
1 июня 2019 года
Предисловие
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены в ГОСТ 1.0-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий (АНО "ИМБИИТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 30 августа 2018 г. N 111-П)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Киргизия KG Кыргызстандарт
Россия RU Росстандарт
Узбекистан UZ Узстандарт
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 3 октября 2018 г. N 698-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10993-3-2018 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июня 2019 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10993-3:2014 "Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию" ("Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity", IDT).
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе межгосударственных стандартов.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
6 ВЗАМЕН ГОСТ ISO 10993-3-2011
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст этих изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
ISO (Международная организация по стандартизации) является Всемирной федерацией национальных органов по стандартизации (органов - членов ISO). Подготовку международных стандартов проводят технические комитеты. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные организации, правительственные и неправительственные, имеющие связи с ISO, также принимают участие в работе. ISO тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (IES) по всем вопросам электротехнической стандартизации.
Процедуры, примененные при разработке настоящего стандарта, а также процедуры, предназначенные для его дальнейшей поддержки, описаны в части 1 Директив ISO/IEC. В частности, следует обратить внимание на различные критерии утверждения для различных типов документов ISO. Настоящий стандарт составлен в соответствии с редакционными правилами части 2 Директив ISO/IEC (www.iso.org/directives).
Необходимо учитывать возможность того, что некоторые из элементов настоящего стандарта могут быть объектом патентных прав. ISO не должна нести ответственность за идентификацию определенного или всех патентных прав. Подробности описания патентных прав, определенного при разработке настоящего стандарта, будут включены в предисловие и/или в список ISO полученных патентных заявлений (www.iso.org/patents). Любая торговая марка упоминается в настоящем стандарте для удобства пользователей и не служит рекламой.
ISO 10993-3 подготовлен техническим комитетом ISO/TC 194.
Основные технические изменения:
a) стратегия исследований изменена путем включения тестов in vivo и последующей оценки;
b) введено новое приложение A "Руководство по выбору приемлемой процедуры приготовления проб при изучении генотоксичности";
c) введены тесты in vitro и in vivo для оценки генотоксичного потенциала медицинских изделий;
d) введено приложение B "Блок-схема для последующей оценки полученных результатов";
e) заменено наименование приложения E на "Исследования канцерогенности с использованием имплантационного теста", а также его статус "обязательное";
f) введено приложение F "Тесты in vitro для оценки эмбриотоксичности".
В серию ISO 10993 входят следующие части под общим названием "Оценка биологического действия медицинских изделий":
- часть 1 "Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска";
- часть 2 "Требования к охране здоровья животных";
- часть 3 "Испытания на генотоксичность, канцерогенность и токсичность, влияющие на репродуктивность";
- часть 4 "Выбор испытаний, относящихся к взаимодействию с кровью";
- часть 5 "Испытания на цитотоксичность in vitro";
- часть 6 "Испытания для определения локальных эффектов после имплантации";
- часть 7 "Остатки при стерилизации этиленоксидом";
- часть 9 "Структура идентификации и квантификации потенциальных продуктов разложения";
- часть 10 "Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи";
- часть 11 "Исследования общетоксического действия";
- часть 12 "Приготовление проб и стандартные образцы";
- часть 13 "Идентификация и количественная оценка продуктов разложения в полимерных медицинских устройствах";
- часть 14 "Идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики";
- часть 15 "Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов";
- часть 16 "Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ";
- часть 17 "Установление допустимых пределов выщелачиваемых веществ";
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
