Введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 29 ноября 2012 г. N 1317-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
ЧАСТЬ 2
ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ОДЕЯЛАМ, ПОДУШКАМ
И МАТРАЦАМ МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ
Medical electrical equipment. Part 2. Particular
requirements for the safety of blankets, pads and mattresses
intended for heating in medical use
(IEC 60601-2-35:1996, MOD)
ГОСТ 30324.35-2002
(МЭК 60601-2-35:1996)
МКС 11.140
Дата введения
1 января 2015 года
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 6 ноября 2002 г. N 22)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Армения AM Минэкономики Республики Армения
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Киргизия KG Кыргызстандарт
Россия RU Росстандарт
Таджикистан TJ Таджикстандарт
Узбекистан UZ Узстандарт
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2012 г. N 1317-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 30324.35-2002 (МЭК 60601-2-35:1996) введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.
5 Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту IEC 60601-2-35:1996 Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of blankets, pads and mattresses, intended for heating in medical use (Медицинское электрическое оборудование. Часть 2. Частные требования безопасности к одеялам, подушкам и матрацам медицинским электрическим).
Степень соответствия - модифицированная (MOD).
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 50267.35-99 (МЭК 60601-2-35-96)
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта IEC 60601-2-35:1996 Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of blankets, pads and mattresses, intended for heating in medical use (Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к одеялам, подушкам и матрацам медицинским электрическим), подготовленного Подкомитетом 62D "Электрическое медицинское оборудование" Технического комитета IEC 62 "Изделия медицинские электрические".
Требования настоящего стандарта изменяют, дополняют или заменяют аналогичные требования общего стандарта ГОСТ 30324.0, имеют преимущество перед соответствующими требованиями общего стандарта и являются обязательными. После требований в настоящем стандарте приведены соответствующие методики испытаний.
Пункты и подпункты, к которым даны обоснования, отмечены пометкой "*". Эти обоснования приведены в приложении AA.
Для изменения требований общего стандарта применяют следующие слова:
- слово "замена" означает, что пункт общего стандарта заменяется полностью текстом настоящего стандарта;
- слово "дополнение" означает, что текст настоящего стандарта является дополнительным к тексту общего стандарта;
- слово "изменение" означает, что текст пункта общего стандарта изменяется текстом настоящего стандарта.
В настоящем стандарте выделены:
- методы испытаний - курсив;
- термины, определяемые в разделе 2 общего и настоящего стандартов, - прописные буквы.
Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации общего стандарта. Разделы, пункты, подпункты и рисунки, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, нумеруют со 101. Дополнительные приложения обозначены буквами AA, BB и т.д., а дополнительные пункты приложений - буквами aa), bb) и т.д.
Раздел первый. Общие положения
Применяют пункты общего стандарта, за исключением:
1. Область распространения и цель
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
*1.1 Область распространения
Дополнение
Настоящий стандарт устанавливает требования к ОДЕЯЛАМ, ПОДУШКАМ И МАТРАЦАМ, включая матрацы с воздушным наполнением, аэродинамические системы, как определено в 2.2.102, 2.2.106 и 2.2.107.
2.2.103 ВЕРХНЕЕ ОДЕЯЛО
ОДЕЯЛО, которым накрывают ПАЦИЕНТА.
2.2.104 НИЖНЕЕ ОДЕЯЛО
ОДЕЯЛО, на которое кладут ПАЦИЕНТА.
2.2.105 ОДЕЯЛО, СТОЙКОЕ К НЕПРАВИЛЬНОМУ СКЛАДЫВАНИЮ
ОДЕЯЛО имеет конструкцию такой жесткости, что складки на гибкой части маловероятны.
2.2.106 МАТРАЦ
НАГРЕВАТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО, которое обеспечивает упругую поддержку всего тела ПАЦИЕНТА.
2.2.107 ПОДУШКА
НАГРЕВАТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО, которое можно согнуть, но невозможно сложить.
2.2.108 ВЫСОКАЯ ТЕПЛООТДАЧА
Тепловую характеристику НАГРЕВАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА определяют согласно дополнениям CC и DD.
2.2.109 НИЗКАЯ ТЕПЛООТДАЧА
Тепловую характеристику НАГРЕВАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА определяют согласно дополнениям CC и DD.
2.10 Режим работы ИЗДЕЛИЯ
Дополнение
В настоящем стандарте на вышеупомянутые предметы ссылаются просто как на ОДЕЯЛА, МАТРАЦЫ и ПОДУШКИ. Однако когда в виду имеют все вместе взятые предметы, используют термин "НАГРЕВАТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО".
НАГРЕВАТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА предназначены для медицинского и парамедицинского использования.
Требования настоящего стандарта являются обязательными.
1.2 Цель
Дополнение
Цель настоящего стандарта
- установление требований безопасности для ПАЦИЕНТА и ОПЕРАТОРА при использовании НАГРЕВАТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ и методов испытаний, которыми можно проверить соответствие этим требованиям.
1.3 Частные стандарты
Дополнение
Настоящий стандарт является дополнительным к общему стандарту (ГОСТ 30324.0).
Общий стандарт в настоящем стандарте называется либо "общий стандарт", либо "общие требования".
Под выражением "настоящий стандарт" понимают общий и настоящий частный стандарт, рассматриваемые совместно.
Если в настоящем стандарте отсутствуют раздел, пункт или подпункт, то соответствующие раздел, пункт или подпункт общего стандарта принимают без изменений. Если какая-либо часть общего стандарта, даже если она и полностью соответствует, не может быть принята, то делают ссылку на настоящий стандарт.
*1.101 Исключенные ИЗДЕЛИЯ
Настоящий стандарт не применяется к:
- НАГРЕВАТЕЛЬНЫМ УСТРОЙСТВАМ, предназначенным для физиотерапии;
- инфракрасным обогревателям (см. ГОСТ 30324.21);
- инкубаторам (см. ГОСТ 30324.19);
- транспортным инкубаторам (см. ГОСТ 30324.20).
2. Определения
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
