Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 28 февраля 2014 г. N 54-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
МОНИТОР ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИЙ.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ЗАКУПОК
Medical electrical equipment. Electrocardiographic
monitoring equipment. Technical requirements
for public procurement
ГОСТ Р 55952-2014
ОКС 11.040.55
ОКП 94 4180
Дата введения
1 июня 2015 года
Предисловие
1. Разработан Закрытым акционерным обществом "Независимый институт испытаний медицинской техники" (ЗАО "НИИМТ").
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование".
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 февраля 2014 г. N 54-ст.
4. Введен впервые.
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).
1. Область распространения
Настоящий стандарт устанавливает основные технические требования к электрокардиографическим мониторам и предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических заданий для конкурсной документации при проведении закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО) для государственных нужд ([1], [2] и [3]).
Настоящий стандарт устанавливает технические требования для государственных закупок.
Настоящий стандарт распространяется на торги по государственным закупкам ВМО для оказания высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП) ([4] и [5]).
Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки медицинского оборудования.
Настоящий стандарт устанавливает технические требования к электрокардиографическим мониторам и распространяется на электрокардиографические мониторы, используемые в стационарах, а также за пределами стационаров, например в машинах скорой помощи или в воздушном транспорте.
Примечания
1. Технические требования к Техническому заданию (ТЗ) разрабатываются заказчиком и должны соответствовать требованиям, установленным в Законе N 94-ФЗ (ч. 2 ст. 22, ч. 2 ст. 34). Технические требования к изделию в ТЗ определяют предмет размещения заказа на закупку ВМО и занимают ведущую позицию в составе конкурсной документации или документации об аукционе, так как имеют ряд специфических особенностей и подготавливаются по каждому лоту отдельно.
2. Технические требования в ТЗ - самая непостоянная часть документации и в большинстве случаев строго индивидуальна. Ответственность за полноту и достаточность ТЗ лежит на заказчике.
3. Во избежание ошибок технические требования в ТЗ должны обязательно формироваться специалистами-экспертами по предмету закупки, обладающими специальными знаниями или опытом работы с закупаемым ВМО. Специалист-эксперт должен уметь компетентно сформулировать технические требования заказчика, предъявляемые к ВМО, он несет персональную ответственность за обоснованность этих требований в ТЗ.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 50267.0.2-2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем
ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-27. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам
ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования.
Примечание. При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1. Высокотехнологичная медицинская помощь, ВМП (high technology medical aid): часть специализированной медицинской помощи, включающая в себя применение новых сложных и (или) уникальных методов лечения, а также ресурсоемких методов лечения с научно доказанной эффективностью, в том числе клеточных технологий, роботизированной техники, информационных технологий и методов генной инженерии, разработанных на основе достижений медицинской науки и смежных отраслей науки и техники.
3.2. Высокотехнологичное медицинское оборудование, ВМО (highly technological medical equipment): медицинское оборудование, специально предназначенное для оказания высокотехнологичной медицинской помощи.
3.3. Индикатор коэффициента усиления (gain indicator): графическое отображение на постоянном или на непостоянном изображении, позволяющее клиническому оператору визуально оценить амплитуду входного сигнала ЭКГ.
3.4. Кабель пациента (patient cable): многопроводный кабель, используемый для соединения проводов отведения и медицинского электрического изделия.
3.5. Коэффициент усиления (gain): отношение амплитуды выходного сигнала к амплитуде входного сигнала.
3.6. Нейтральный электрод (neutral electrode): опорная точка для дифференциальных усилителей и/или цепей подавления помех, не предназначенная для вычисления любого отведения.
3.7. Непостоянное изображение (non-permanent display): непостоянное представление электрокардиограммы (бегущая строка).
3.8. Подавление синфазного сигнала (common mode rejection, CMR): способность медицинского электрического изделия, включая кабель и электроды пациента, высокочастотные фильтры, цепи защиты, входные усилители и т.д., отделять сигналы, различающиеся на входах усилителя (дифференциальный сигнал), от сигналов, одинаковых на входах усилителя (синфазный сигнал), при асимметрии импедансов электрода.
3.9. Отведение (lead): напряжение между электродами или результат суперпозиции напряжений на электродах.
3.10. Переключатель отведений (lead selector): устройство для выбора конкретного отведения.
3.11. Постоянное изображение (permanent display): постоянное представление электрокардиограммы (ЭКГ). Примером постоянного изображения является изображение ЭКГ, напечатанное на бумаге.
3.12. Провод отведения (lead wire): электрический провод, соединяющий электрод либо с кабелем пациента, либо медицинским электрическим изделием.
3.13. Техническое задание (ТЗ) - раздел конкурсной документации, документации об аукционе или раздел запроса котировок, в котором государственный заказчик или уполномоченный орган в соответствии с Федеральным законом от 21.07.2005 N 94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд" приводит описание предмета размещения заказа, указывая требования к качеству, техническим характеристикам товаров, работ, услуг, требования к их безопасности, к функциональным характеристикам (потребительским свойствам).
3.14. Шум (noise): нежелательный сигнал любой частоты, присутствующий на электрокардиограмме.
3.15. Электрокардиографический (ЭКГ) монитор (electrocardiographic (ECG) monitoring equipment): устройство, включающее электроды, провода отведений и средства соединения, предназначенное для контролирования и/или записи потенциалов сердечной деятельности одного пациента и отображения полученных данных.
3.16. Электрод (electrode): чувствительный элемент, находящийся в контакте с определенной частью тела для обнаружения электрической активности сердца.
3.17. Электрокардиограмма (ЭКГ) (electrocardiogram): графическое представление сигнала одного или более отведений во времени.
4. Технические требования, предъявляемые поставщикам,
допустимые при государственных закупках
4.1. Общие положения
Электрокардиографические мониторы должны иметь:
- Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития МЗ РФ;
- Сертификат или декларацию соответствия Росстандарта РФ.
4.2. Технические требования
4.2.1. Электрокардиографические мониторы должны работать от сети переменного тока напряжением 220 В (+/- 10%), частотой 50 Гц.
Возможно наличие встроенного аккумулятора.
Режим работы ЭКГ-монитора должен классифицироваться как продолжительный.
См. пример медико-технических характеристик электрокардиографического монитора, таблица 1.
Монитор ЭКГ должен быть работоспособен при подключении трехпроводного или пятипроводного кабеля с индикацией на дисплее типа подключенного кабеля.
Должна быть обеспечена возможность визуализации на дисплее монитора до трех различных отведений электрокардиосигнала из ряда:
- I, или II, или III отведения для трехпроводного RLF-кабеля;
- I, II, III, aVR, aVF, aVL и V - для пятипроводного кабеля.
Возможно использование десятиэлектродного кабеля для одновременного съема 12 отведений ЭКГ с визуализацией любого сочетания отведений.
4.2.2. Защита от разряда дефибриллятора
Для ЭКГ-монитора должна быть предусмотрена защита от влияния дефибрилляции.
В течение 5 с после воздействия напряжения дефибрилляции ЭКГ-монитор должен восстановить нормальную работу в предшествующем режиме работы, не утратив никаких настроек оператора или сохраненных данных, и должен продолжать выполнять свою предусмотренную функцию.
4.2.3. Проникание воды или твердых частиц в ЭКГ-монитор
Переносной/транспортируемый ЭКГ-монитор или его части, которые могут отделяться, сохраняя функциональность, должны быть разработаны таким образом, чтобы в случае разбрызгивания жидкости (случайного увлажнения) не возникали опасные ситуации в результате проникания жидкости.
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
